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【ChiCTR2500110791】局部巩固治疗联合一线免疫化疗治疗无EGFR/ALK突变型非小细胞肺癌伴寡残留病灶的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部巩固治疗联合一线免疫化疗治疗无EGFR/ALK突变型非小细胞肺癌伴寡残留病灶的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

局部巩固治疗联合一线免疫化疗治疗无EGFR/ALK突变型非小细胞肺癌伴寡残留病灶的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估局部巩固治疗联合一线免疫化疗对比单纯一线免疫化疗治疗无EGFR/ALK突变型非小细胞肺癌伴寡残留病灶的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容

盲法

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。实施关键：安慰剂匹配：对照组使用与试验药外观、气味、口感、给药方式完全一致的安慰剂（生理盐水注射液）。第三方管理：由我院GCP独立药房制备、编码药物，研究者仅根据患者编号领取对应药物。

试验项目经费来源

研究课题及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.首次就诊时病理确诊为NSCLC（鳞状细胞癌或腺癌，不包括其他类型的NSCLC)，驱动基因（EGFR/ALK）为阴性； 3.根据UICC TNM第9版分类标准，分期为TxNxM1（Ⅳ期）（系统评估方法包括CT/MRI和/或PET-CT)； 4.免疫化疗作为初始治疗使用； 5.一线免疫化疗后（21天/周期，共3个周期）达到ORD标准（转移灶<=3个器官或<=5个数量），由经验丰富的胸外科、肿瘤科、介入科和影像科医师等组成的肺癌多学科会诊讨论决定； 6.ECOG体力状况评分：0-2分，能耐受穿刺； 7.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii血小板计数>=100×10^9/L； b) 生化检查：i.总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST<=5×ULN；iii.内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%；d)血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 8.签署知情同意书； 9.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）﹤=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 2.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 3.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 4.免疫化疗、放疗和穿刺禁忌征； 5.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市中心医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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