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【ChiCTR2500111742】低剂量率放疗治疗膝关节炎的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111742

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

低剂量率放疗治疗膝关节炎的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

低剂量率放疗治疗膝关节炎的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索中国人群LDRT治疗膝骨关节炎（KOA）的安全剂量范围与初步量效关系，确定2期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容。

盲法

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。第三方管理：由我院GCP办公室制备编码，研究者仅根据患者编号领取对应治疗。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40-75岁； 2.明确炎症性膝关节炎，包括膝关节MRI显示有明确局部炎症或可抽取膝关节腔积液；或血液/关节腔积液检查NE计数、ESR、CRP、IL-6等炎性指标升高； 3.KL评分Ⅱ-Ⅲ级KOA或VAS≥5分； 4.NSAIDs无效； 5.BMI<35kg/m²； 6.病史持续>3个月； 7.总体健康状况良好； 8.签署知情同意书，依从性好且家属配合随访。；

排除标准

1.既往关节置换、受累关节既往放疗、既往创伤、风湿性疾病、动脉或静脉血管疾病、明显淋巴水肿、妊娠或哺乳期、严重精神疾病和肿瘤病史； 2.研究者判定可能影响研究安全或完成的伴随疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市中心医院

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研究负责人邮编

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