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【ChiCTR2300070526】早期口服利伐沙班对急性ST段抬高性心梗行急诊PCI患者预后影响的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070526

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

早期口服利伐沙班对急性ST段抬高性心梗行急诊PCI患者预后影响的随机对照临床研究

试验专业题目

早期口服利伐沙班对急性ST段抬高性心梗行急诊PCI患者预后影响的随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过院前给与利伐沙班抗凝联合双联血小板药物的三联抗栓方案来探索STEMI患者急诊PCI术前和术后的抗凝策略对AMI患者近期和远期预后的影响如何。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

首先确定AOT或MT顺序，方法为在2个写有AOT和MT的密闭信封中随机抽取确定AOT或者MT。然后再用密闭信封随机抽取上面确定的AOT或者MT所包含的4个子任务，以确定子任务顺序。

盲法

研究人员和患者对治疗分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁； 2. 首次发生的 STEMI ，诊断标准均依照《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》，必须具备以下几点： (1) 缺血性胸骨后疼痛发作持续 20-30 分钟以上； (2) 心电图有两个或两个以上相邻导联 ST 段抬高 (肢体导联>0.1mv 、胸前导联>0.2mv) 或新出现左束支传导阻滞； (3) 伴或不伴血清学标志物至少升高为参考值百分位数 99 以上； (4) STEMI 发病后在 12h 内就诊。；

排除标准

1. 各种原因导致无法直接行 PCI 及行 PCI 后未开通血管的患者； 2. 各种原因导致无法进行预后随访的患者； 3. 相关重要时间节点数据不准确或不完整的； 4. 已行溶栓治疗患者； 5. 基础状况差、有严重肝肾功能损害、已知的人类免疫缺陷病毒感染临床病史、药物滥用 (药物或酒精) 、在过去 6. 个月内出现问题或任何严重疾病，例如将预期寿命限制在 12 个月以下的癌症； 7. 血压过高者(收缩压>200mmHg 或舒张压 > 120mmHg)； 8. 存在抗凝禁忌(30 天内进行大手术、实质器官活检或严重创伤、严重的贫血，活动性出血，过去 3 个月内有卒中史及其他加重出血危险的情况)； 9. 筛选时血小板计数低于 50*10^9/ul； 10. 筛选时已知高于 1.5 的国际标准化比率； 11. 术前已使用其他抗凝药物，包括肝素、低分子肝素、华法林等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

414000

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