【ChiCTR2500107868】氩氦刀联合免疫化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

氩氦刀联合免疫化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究

试验专业题目

冷冻消融联合免疫治疗晚期非小细胞肺癌原发性免疫耐药突变基因患者的临床疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估冷冻消融治疗联合免疫化疗对比免疫化疗治疗晚期非小细胞肺癌原发性免疫耐药突变基因患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容

盲法

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。实施关键：安慰剂匹配：对照组使用与试验药外观、气味、口感、给药方式完全一致的安慰剂（生理盐水注射液）。第三方管理：由我院GCP独立药房制备、编码药物，研究者仅根据患者编号领取对应药物。

试验项目经费来源

研究课题及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经穿刺活检明确病理为非小细胞肺癌（腺癌或鳞癌），EGFR和ALK阴性，KRASG12D/KEAP1/STK11突变患者； 3.分期（TNM第8版，TxNxM1 Ⅳ期）； 4.ECOG体力状况评分：0-1分，能耐受穿刺； 5.未行任何抗肿瘤治疗； 6.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病； 7.签署知情同意书。 8.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 2.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 3.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市中心医院

研究负责人电话

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