【ChiCTR2500099329】培莫沙肽治疗慢性肾脏病肾性贫血的疗效观察及肾脏保护作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病3-4期；肾性贫血

试验通俗题目

培莫沙肽治疗慢性肾脏病肾性贫血的疗效观察及肾脏保护作用机制研究

试验专业题目

培莫沙肽治疗慢性肾脏病肾性贫血的疗效观察及肾脏保护作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以ESA类药物济脉欣为对照，观察培莫沙肽是否对CKD肾性贫血患者具有肾功能保护作用以及与铁死亡指标的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用随机数表法产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.CKD3-4 期肾性贫血患者：慢性肾脏疾病史；年龄 18～70周岁之间，性别不限；30＜=eGFR（CKD-EPI公式）＜=59ml/（min×1.73m2）；8.0g/dL＜=Hb＜=11.0g/dL；签署知情同意书； 2.健康人：血、尿标本临床生化指标相对正常；签署知情同意书；；

排除标准

1.CKD3-4 期肾性贫血患者：年龄<18岁或>70岁；合并脾功能亢进、肝硬化、血液系统疾病、自身免疫性疾病（SLE、紫癜性肾炎）等疾病或使用激素、免疫抑制剂等治疗的患者；近3月内发生过急性心肌梗塞、中风、脑血管意外的患者；伴有感染、恶性肿瘤、心力衰竭、消化道溃疡或出血、未控制的高血压等疾病患者；伴有痴呆、精神分裂症、癫痫发作等精神疾病患者；需要外科手术治疗、妊娠期或哺乳期患者、合并肾功能急性衰竭患者；入选前12周内接受过红细胞或全血输注治疗、发生过血栓形成/血栓栓塞事件的患者；预期存活期＜12个月； 2.健康人：有肾脏疾病家族史；1 年内曾经使用糖皮质激素、免疫抑制剂等具有免疫抑制作用的药物者；有血尿、蛋白尿、水肿或肾功能减退等临床表现; 采血前后 3 天出现临床感染症状；肾移植术后、妊娠、合并其他肾脏疾病或系统性疾病（系统性红斑狼疮、糖尿病、过敏性紫癜、肝硬化等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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