【ChiCTR-INR-16010149】“和中健脾方”治疗胃食管反流病的随机双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16010149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

“和中健脾方”治疗胃食管反流病的随机双盲临床研究

试验专业题目

“和中健脾方”治疗胃食管反流病的随机双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以“和中健脾方”治疗胃食管反流病（GERD），采取随机、双盲、对照法，收集准入病例92例（包含20%的脱落病例），采用“反流性疾病问卷（RDQ）”、“胃食管反流病健康相关生存质量量表（GERD-HRQL）”、“匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)”、“医院焦虑抑郁量表(HAD)”，观察治疗前后患者相关症状及生存质量改变情况，科学、全面、客观评价“和中健脾方”对于治疗GERD的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

项目专职人员通过统计软件（SPSS17.0）产生随机数字，根据患者进入临床观察先后顺序，选择相应随机编号，受试者随机进入中药组及西药组；药物由药剂科根据随机数字表及双盲原则包装和分配，药品包装均相同，药房按序号发药。

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

入选标准

⑴符合西医诊断标准，具有典型胃食管反流症状1个月以上； ⑵ RDQ总评分（A＋B）≥12，； ⑶年龄在18岁以上和70岁以下，男女不限； ⑷未进行过有关疾病的任何系统正规治疗，包括未使用抑酸剂（PPI）、抗酸剂（H2RA）及胃动力药以及相关中药。或自愿接收为期1周的洗脱期，洗脱药物包括PPI、H2RA及胃动力药其他对胃肠道功能有影响的药物; ⑸自愿参与本试验，知情同意，并签署同意书。；

排除标准

⑴年龄在18岁以下或70岁以上； ⑵怀孕或哺乳期妇女； ⑶合并以下疾病之一者：怀疑或证实有恶性肿瘤、消化性溃疡、胃食管或十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食管动力疾患( 如贲门失弛缓、硬皮病、原发性食管痉挛) 、上消化道恶性病变、药物性食管炎症，幽门梗阻； ⑷严重心血管疾病、肝肾功能不全者； ⑸有语言障碍者或精神病患者； ⑹不合作者(指不能配合检查诊断或不能按规定服药而影响疗效者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区枫林街道社区卫生服务中心

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