【ChiCTR2600116259】小剂量艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒及患者术后恢复状态的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒及患者术后恢复状态的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒及患者术后恢复状态的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

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236000

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临床试验信息

试验目的

研究艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒的影响，观察麻醉期间、术后不良反应发生率以及患者术后恢复状态，为优化全身麻醉提供新的用药方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案

盲法

参与受试者招募、麻醉给药、数据收集及术后随访的麻醉师均对分组设盲，分组信息直至患者出院时方才揭晓。若患者临床状况突发快速恶化，临床医生可调整或终止治疗，全程通过上述措施保障盲法实施的一致性与研究客观性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、预计术后NRS＜3分，手术时长＜3h的需行气管插管的女性腹腔镜手术患者； 2、年龄18-59岁； 3、BMI 18-30 kg/m²； 4、ASA I-II级； 5、自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1、对所涉研究药物过敏； 2、有艾司氯胺酮禁忌的患者（如青光眼和大血管动脉瘤）； 3、控制不佳的高血压/糖尿病患者； 4、严重心脏、肝脏或肾脏疾病； 6、血碱性磷酸酶超过正常上限1.5倍的患者； 7、QTcF间期显著延长≥480 ms和/或筛选期前2周内既往暴露于某些QT间期延长药物； 8、酒精/药物滥用史、精神病史； 9、手术后进入ICU的患者； 10、怀孕或哺乳期患者； 11、已知或预测的困难气道 12、患者拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属阜阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

236000

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