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【ChiCTR2600126040】县域老年慢性心力衰竭合并衰弱患者量化自我容量管理方案构建及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126040

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

县域老年慢性心力衰竭合并衰弱患者量化自我容量管理方案构建及应用

试验专业题目

县域老年慢性心力衰竭合并衰弱患者量化自我容量管理方案构建及应用

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226400

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临床试验信息
试验目的

1.基于患者旅程地图通过半结构化访谈，深入探究县域老年CHF合并衰弱患者在患病全旅程中于容量管理方面的多维度体验与感受，全面把握患者需求与痛点。 2.结合ITHBC理论、相关临床指南及专家共识，科学制定针对患者的量化自我容量管理干预方案，为患者提供具体、可行的容量管理指导。 3.验证方案在县域老年CHF合并衰弱患者中的应用效果，探讨向更广泛群体推广的潜力与可行性。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究采用整群随机对照试验设计，以医院为随机化单位。由不参与研究实施及数据收集的生物统计学专业人员采用区组随机法生成随机分配序列，使用SAS 9.4软件进行操作，区组大小设定为2。将4家县域医院按1:1比例随机分配至干预组与对照组，确保两组医院数量均衡。随机序列生成后，仅保留分组代码，不涉及具体医院名称，以保证分配过程的客观性。

盲法

为控制测量偏倚，对结局指标收集者及统计分析师实施盲法。

试验项目经费来源

南通市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

125;126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合CHF诊断标准； 2.依照NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅲ级的患者； 3.年龄≥60岁； 4.衰弱表型量表(Frailty Phenotype, FP)评分>0分； 5.知情同意参与本项研究。 1.符合CHF诊断标准；2.依照NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅲ级的患者；3.年龄≥60岁；4.衰弱表型量表(Frailty Phenotype, FP)评分>0分；5.知情同意参与本项研究。；

排除标准

1.合并严重疾病或并发症，如恶性肿瘤、严重感染等； 2.存在听力、视力障碍，导致沟通障碍； 3.既往有精神病史或存在严重的理解力、表述力、记忆力、定向力认知障碍； 4.同时参加其他干预性研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

如东县人民医院

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研究负责人邮编

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