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【ChiCTR-IPR-17010455】依西美坦对比紫杉醇一线治疗激素受体阳性、HER-2阴性复发转移性乳腺癌的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010455

试验状态

正在进行

药物名称

依西美坦/紫杉醇

药物类型

规范名称

依西美坦/紫杉醇

首次公示信息日的期

2017-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

依西美坦对比紫杉醇一线治疗激素受体阳性、HER-2阴性复发转移性乳腺癌的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

试验专业题目

依西美坦对比紫杉醇一线治疗激素受体阳性、HER-2阴性复发转移性乳腺癌的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100142

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临床试验信息

试验目的

主要目的:比较依西美坦和紫杉醇分别作为HR+/HER2（-）进展期乳癌的一线治疗的无进展生存期（PFS）次要目的比较两治疗组间的客观有效率（OR）、中位缓解持续时间（DR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）评估两组治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

完成筛选评估后，将符合入、排标准的受试者根据随机表法按1:1随机分入两个治疗组。当研究人员确定合格的受试者后，将患者的基本信息输入随机系统，然后获得每个患者的治疗分配方案，开始进行临床试验

盲法

试验项目经费来源

辉瑞投资有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-20

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为乳腺癌的成年女性（年龄18-70岁之间，包含18和70岁），有证据显示存在不可切除或者根治放疗的局灶复发性病灶或者转移病灶，不伴内脏危象和其他快速进展性疾病。 2. 组织学或细胞学免疫组化结果雌激素受体阳性（ER+）且 ER+≥10%；HER-2： 0或者1+，若HER-2为++，则需行FISH或CISH确认为HER-2基因未扩增； 3.既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部复发或转移性疾病； 4. 绝经状态或者绝经前患者使用药物性卵巢抑制剂（戈舍瑞林）；绝经状态定义为：既往进行双侧卵巢切除术，或医学证实绝经后状态，被定义为至少连续12 个月自发性停止规律的月经或血促卵泡激素（FSH）和血雌二醇水平，均在绝经后女性实验室检查正常值范围之内，且无其他病理或生理原因； 5. 可测量病灶满足以下的条件或者仅单纯的骨转移病灶： a. 对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。 b. 接受过外照射放疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频消蚀）的病灶，必须显示出疾病进展证据（根据RECIST 1.1），以作为靶病灶使用 6. ECOG体能状态评分为0、1； 7.预期寿命≥3个月。 8.充足的器官和骨髓功能定义如下：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3（1.5 x 109 /L）血小板≥100,000/mm3（100 x 109 /L）；血红蛋白≥9 g/dL（90 g/L）；血清肌酐≤1.5 x 正常值上限（ULN）或估计的肌酐清除率≥50mL/min ，按采用机构的方法标准计算；血清总胆红素≤1.5 x ULN（<3.0 x ULN，如果是Gilbert 病）； AST 和/或ALT≤3 x ULN（≤5.0 x ULN，如果出现肝转移）； 9. 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。 10. 签署书面的知情同意书；

排除标准

1.根据当地实验室利用申办方批准的分析方法的结果，通过FISH（定义为HER2/CEP17比率定义为≥2），或显色原位杂交（CISH,按生产商的试剂盒说明进行定义）证实HER2基因扩增，或经免疫组化IHC （定义为IHC3+, 或 IHC2+ 伴 FISH 或者CISH证实）检测后证实HER2过表达的HER2阳性肿瘤。 2.疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有发生危及生命并发症的患者（包括肺淋巴结炎和50%以上的肝脏侵犯）的患者 3.已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或者脊髓压迫病史的患者，如已接受明确的局部治疗（如放疗，立体定向放疗）且在分组前使用抗痉挛药和激素后病情达到稳定超过4周。 4. 既往使用紫杉醇类新辅助或辅助化疗结束后12个月内疾病复发。 5.既往使用包含有如依西美坦类的甾体芳香化酶抑制剂的辅助或新辅助治疗，在治疗中或者治疗结束后12个月内复发。 6.随机分组前四周内进行过大手术、化疗、放疗、以及任何研究药物或者其他抗肿瘤治疗。 7.随机分组前3年内诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。 8.随机分组前6个月以内发生以下任何事件：心肌梗塞、严重的/不稳定型心绞痛，持续性心律失常（NCI CTCAE 分级4.0≥2,级），任何级别的房颤，冠脉/周边动脉搭桥术，症状性充血性心力衰竭，脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），或者有症状的肺栓塞。 9.活动性炎症性肠道疾病或者慢性腹泻，短肠综合征，或进行过任何包括胃切除术的上消化道手术。 10.已知对紫杉醇或者依西美坦或其任何辅料过敏。 11.妊娠、哺乳期患者。 12. 患有严重或不可控的合并症者，如感染需要全身治疗，无法用药物控制的糖尿病或高血压，可能干扰药物治疗的其他合并症。 13.已知最近发生的HIV病毒、乙肝病毒、丙肝病毒活动性感染。 14.其他严重的急性或慢性医疗或精神状况（包括最近或主动自杀意念或行为）或实验室检查异常，可能增加与参与研究或研究药物相关的风险的或干扰研究结果，且根据研究者判断，可能造成患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院乳腺肿瘤内科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100142

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