【ChiCTR2500097810】关于周径测量法在腹腔镜结直肠癌标本切除经直肠拖出手术（NOSES）中的临床应用价值的前瞻性、多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠肿瘤

试验通俗题目

关于周径测量法在腹腔镜结直肠癌标本切除经直肠拖出手术（NOSES）中的临床应用价值的前瞻性、多中心、真实世界研究

试验专业题目

关于周径测量法在腹腔镜结直肠癌标本切除经直肠拖出手术（NOSES）中的临床应用价值的前瞻性、多中心、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

探讨腹腔镜结直肠癌经自然腔道取标本手术(natural orifice specimen extraction surgery，NOSES）标本体内切除经直肠拖出术中肿瘤标本和远端肠腔周径测量在评估标本经直肠拖出可行性方面的临床价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者年龄＞18岁，且≤80岁； 2) 术前病理活检证实为原发性腺癌； 3) 术前肠镜或影像学诊断肿瘤位于高位直肠（肿瘤下缘位于腹膜反折上方或术前影像学和/或肠镜评估提示肿瘤下缘距肛缘≥10cm）或乙状结肠； 4) 术前影像学检查，肿瘤临床分期为T1-3b； 5) 胸腹部CT和/或腹部MRI排除远处脏器转移（包括侧方淋巴结转移，lateral lymph node metastasis，LLNM）； 6) 身体质量指数（Body Mass Index，BMI）＜30kg/m2； 7) ASA评级1-2级，可以耐受腹腔镜手术者； 8) 术前影像学评估及检查无肠梗阻、无活动性出血、无穿孔、无脓肿形成等情况。；

排除标准

1) 存在腹腔镜手术禁忌者； 2) 具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者； 3) 具有精神疾病病史者； 4) 合并肠梗阻、肠穿孔、活动性出血等需急诊手术者； 5) 既往多次行腹盆腔手术或腹腔广泛粘连者； 6) 患者年龄＞80岁，≤18岁； 7) 术前影像学检查，肿瘤临床分期为T4a-b患者； 8) 身体质量指数（Body Mass Index，BMI）术前≥30kg/m2 9) 合并其他部位恶性肿瘤者或肠道多原发恶性肿瘤者； 10) 病理提示肠道肿瘤为非腺癌，或继发性肿瘤者； 11) 肛门狭窄者或既往接受肛门手术，局部发生较大解剖变异或功能障碍者。 12) 合并炎症性肠病，如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病等的患者； 13) 孕妇或在研究过程中妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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