【CTR20130968】HMPL-013治疗晚期结直肠癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130968

试验状态

已完成

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠肿瘤

试验通俗题目

HMPL-013治疗晚期结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

在晚期结直肠癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估二线或以上标准化疗失败的晚期CRC患者HMPL-013治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 71 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；3.经组织学和/或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康均失败的晚期CRC；4.经组织和/或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗失败的晚期CRC（治疗失败的定义为：疾病进展、毒副作用不可耐受；）；5.过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗；且从未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗；6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗；7.年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)；8.年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)；9.预期生存超过12周；10.体重在40Kg以上（包含40Kg）；11.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）并在入组前7天内未恶化者；12.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOGPS）≤1（0-1）并在7天内未恶化者；13.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；14.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；15.明确有可测量病灶；16.明确有可测量病灶；17.预期生存超过12周；18.体重在40Kg以上（包含40Kg）；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109每L，血小板计数小于100 ×109每L, 或血红蛋白小于9g每dL；不允许为达到入组标准而输血；2.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板计数<100 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；不允许为达到入组标准而输血；3.既往4周内参加过其它药物临床试验；4.血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过1.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT及AST超过3倍ULN；5.肌酐清除率低于60ml每min；6.肌酐清除率低于60ml/min；7.无论是否使用抗高血压药物，收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压；8.无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于140mmHg和或舒张压大于90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压；9.具有临床意义的电解质异常；10.具有临床意义的电解质异常；11.尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；12.尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量大于等于1.0g每24h；13.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周；14.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE＞1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周；15.受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移；16.受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移；17.最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外；18.最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外；19.临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；20.临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；21.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；22.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；23.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；24.目目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；25.入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；26.入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；27.入选前12个月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）；28.入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作；29.部分凝血酶原时间（APTT）或和国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）超出1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；30.部分凝血酶原时间（APTT）或/和凝血酶原时间（PT）超出1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；31.皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；32.皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；33.入选前6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史；34.入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史；35.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；36.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；37.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；38.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；39.存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；40.存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；41.血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过1.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT和/或AST超过3倍ULN；42.既往4周内参加过其它药物临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址