【ChiCTR2400084595】中药化瘀强肾通痹优化方防治类风湿关节炎的临床研究（RCT阶段）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

类⻛湿性关节炎

试验通俗题目

中药化瘀强肾通痹优化方防治类风湿关节炎的临床研究（RCT阶段）

试验专业题目

中药化瘀强肾通痹优化方防治类风湿关节炎的临床研究（RCT阶段）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对化瘀强肾通痹优化⽅治疗RA的临床疗效及其安全性进⾏评价，为中药复⽅防治RA提供国际认可的、⾼级别的临床研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入/排除标准的中低疾病活动度类风湿关节炎患者，入组前未服用MTX的患者直接入组中药组（20例）；入组前口服稳定剂量MTX或未服用MTX的患者，按1:1随机分为治疗组和对照组各20例，受试者分组采用区组随机方法：受试者的随机编号由统计师产生，采用SAS 9.4版本的PLAN过程生成随机分配表。各临床中心按照患者入组的先后顺序根据随机分配表给药。

盲法

无

试验项目经费来源

⼴东省中医院临床研究专项（1010 专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-25

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断；②中医证候诊断标准参照2019年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎病证结合诊疗指南的诊断依据、证候分类》，中医辨证为寒湿痹证、风湿痹证；（2）按DAS28-CRP评分，疾病处于中低活动度的患者(2.6＜DAS28-CRP＜5.1)；（3）年龄在18～70岁；（4）双手X线分级在Ⅲ级及以下；（5）受试者在筛选前必须未服用或口服稳定剂量的甲氨蝶呤（每周12.5mg）至少持续4周，并需要在整个研究过程中保持稳定剂量。（6）其它非生物DMARDs：来氟米特必须在入组前12周停用(但如果接受了标准的消胆胺洗脱治疗11天，则来氟米特将需要在开始研究治疗前至少4周停止使用)。其余除甲氨蝶呤、来氟米特外的任何常规DMARDs（包括柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、羟氯喹、艾拉莫德、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司等)：应至少在入组前4周停用。（7）如果受试者曾经口服糖皮质激素但已停用，那需在入组前至少2周停服；（8）如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少2周；如曾使用但已停用，非甾体抗炎药必须在入组前停药2周以上；（9）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。；

排除标准

（1）既往使用融合蛋白类生物制剂（包括益赛普、强克、安佰诺、恩利等）在入组前停药＜8周者，单抗类生物制剂（包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗等）入组前停药＜12周者；（2）既往服用JAK酶抑制剂（包括托法替布、巴瑞替尼）在入组前停药＜2周者；（3）既往服用雷公藤在研究治疗入组前停药＜12周者，并且不允许在整个研究过程中使用该药物；（4）入组前4周内已经接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗；（5）入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；（6）入组前12周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；（7）妊娠、哺乳及近期有生育计划者；（8）合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；（9）重叠除干燥综合征外的其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等；（10）所患有的活动期纤维肌痛在研究者看来会给准确评价本研究的RA活动度带来困难；（11）甲氨蝶呤片不耐受者；（12）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况： AST或ALT>1.2倍ULN；血红蛋白<90.0g/L；总白细胞计数<3.5×109/L ；血小板减少症(血小板计数<100×109/L)；肌酐>1.6正常值上限；（13）筛查时12导联心电图(ECG)异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；（14）正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

⼴东省中医院

研究负责人电话

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