【ChiCTR2500110889】间充质干细胞治疗神经退行性疾病的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

神经退行性疾病

试验通俗题目

间充质干细胞治疗神经退行性疾病的临床研究

试验专业题目

间充质干细胞治疗神经退行性疾病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过使用干细胞制剂治疗神经退行性疾病，探索干细胞在神经退行性病变治疗中的潜力与价值，并通过深入研究干细胞在神经退行性疾病中的分化机制和调控机制，为临床提供更加精准、高效的治疗策略。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹和基金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

帕金森病（PD）临床试验纳入标准： 1.诊断标准：符合国际帕金森和运动障碍学会（MDS）2015 年发布的 PD 临床诊断标准，经神经科专科医师确诊。 2.年龄范围：45-85 岁（含边界值）。 3.疾病阶段：Hoehn-Yahr 分期 1-4 期（轻至重度），且免疫功能稳定（无免疫抑制治疗史、未合并免疫缺陷疾病）。 4.知情同意：患者本人或其法定监护人自愿签署书面知情同意书。 5.依从性要求：预计可配合完成至少 12 个月的随访及疗效评估（如运动功能量表、非运动症状问卷等）。帕金森病对照组纳入标准： 1. 诊断标准：符合国际帕金森和运动障碍学会（MDS）2015 年发布的 PD 临床诊断标准，经神经科专科医师确诊。 2.年龄：与试验组患者年龄相差≤5 岁。 3.疾病严重程度：Hoehn-Yahr 分期与试验组相差≤0.5 期。 4.病程：PD 确诊病程与试验组相差≤1 年。 5.性别比例：男女比例与试验组保持一致。 6.接受标准化常规临床治疗：仅使用指南推荐的 PD 基础治疗药物（如左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、MAO-B 抑制剂等），并禁止试验性干预：排除干细胞治疗、基因治疗、神经调控手术（如 DBS）等非药物治疗，且入组前 3 个月内未调整过核心治疗方案（如左旋多巴等效剂量变化＜20%）。阿尔茨海默病（AD）临床试验纳入标准： 1.符合 NIA-AA 诊断标准； 2.MMSE 评分 10~24 分； 3.年龄 50-80 岁； 4.签署知情同意书； 5.具有较好的依从性；阿尔茨海默病对照组纳入标准： 1. 诊断标准：符合 NIA-AA 诊断标准且 MMSE 评分 10~24 分 2.年龄：与试验组患者年龄相差≤5 岁。 3.病程：AD 确诊病程与试验组相差≤1 年。 4.性别比例：男女比例与试验组保持一致。 5.接受标准化常规临床治疗：仅使用指南推荐的 AD 基础治疗药物（如金刚烷胺等），并禁止试验性干预：排除干细胞治疗、基因治疗等非药物治疗。；

排除标准

帕金森病（PD）临床试验排除标准： 1.细胞治疗史：既往接受过系统性或局部自体/异体干细胞治疗（包括造血干细胞、间充质干细胞等）。 2.过敏史：对干细胞治疗产品任一成分（如动物源血清、抗生素、人血白蛋白等）有明确过敏史。 3.严重合并症：如充血性心力衰竭、心肌梗死、呼吸衰竭、未控制的糖尿病、严重肝肾功能不全等。 4.恶性肿瘤：现患恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史。 5.临床试验重叠：近 1 年内参与过其他干预性临床试验（观察性研究除外）。 6.干扰评估的疾病：合并阿尔茨海默病、多发性硬化症等可能影响 PD 运动/非运动症状评估的神经系统疾病。 7.其他：研究者判断可能干扰疗效评估或增加安全风险的特殊情况（如频繁跌倒致骨折史、精神疾病未控制等）。帕金森病对照组排除标准：与试验组共享所有排除标准（即：无细胞治疗史、无干细胞成分过敏史、无严重合并症/恶性肿瘤/其他神经系统疾病、近 1 年未参与其他临床试验等）。阿尔茨海默病（AD）临床试验排除标准： 1.有恶性肿瘤或者既往有恶性肿瘤病史； 2.合并有严重并发症，如充血性心力衰竭、心肌梗死、呼吸衰竭、未控制的糖尿病、严重肝肾功能不全等； 3.有传染病或既往有传染病史； 4.合并其他神经系统疾病：如帕金森病、多发性硬化症等，可能干扰 AD 的诊断和治疗效果评估； 5.快速进展型 AD； 6.对干细胞治疗产品过敏； 7.既往接受过类似治疗：如接受过干细胞治疗或其他实验性治疗。阿尔茨海默病对照组排除标准：与试验组共享所有排除标准（即：无细胞治疗史、无干细胞成分过敏史、无严重合并症/恶性肿瘤/其他神经系统疾病、近 1 年未参与其他临床试验等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中部战区总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看