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【ChiCTR2500107551】复方丹参滴丸改善糖尿病肾脏纤维化的临床疗效及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107551

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

复方丹参滴丸改善糖尿病肾脏纤维化的临床疗效及机制研究

试验专业题目

复方丹参滴丸改善糖尿病肾脏纤维化的临床疗效及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估复方丹参滴丸对2型糖尿病肾病（G1-G3a A2-3期）患者的临床疗效，探索复方丹参滴丸调控RhoA/ROCK信号通路减少肾脏EMT，减轻肾脏纤维化的可能机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员鲁梦滢应用简单随机化法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄 18～60 岁，性别不限； (2)依据 2021 年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》糖尿病肾病诊断标准明确诊断为 DKD；eGFR＞45 ml·min-1·（1.73m2）-1，尿白蛋白肌酐比值>30mg/g (G1-3aA2-3 期)；糖化血红蛋白( HbA1c) 为 7.0%～10.0%。 (3)伦理委员会审查了试验方案并予以批准，所有患者在参与前均签署书面知情同意书。；

排除标准

(1)1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； (2)怀孕、哺乳期、有妊娠计划的妇女； (3)正在服用复方丹参滴丸或其他中成药及中药者； (4)合并其他肾脏疾病患者，自身免疫性疾病（风湿病、哮喘等）患者； (5)合并糖尿病急性并发症； (6)合并严重的消化系统病变不能耐受药物治疗者； (7)合并肿瘤的患者，合并严重心肝肾等重要器官病变者及合并凝血功能障碍者，大面积脑梗或合并语言障碍、意识障碍的患者。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军中部战区总医院

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