【ChiCTR2500109604】关节镜清理联合脐带间质干细胞注射治疗膝骨关节炎的单中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

关节镜清理联合脐带间质干细胞注射治疗膝骨关节炎的单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

关节镜清理联合脐带间质干细胞注射治疗膝骨关节炎的单中心前瞻性随机对照研究

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430070

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评价关节镜清理联合脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）的有效性和安全性，并与传统的关节镜清理联合富血小板血浆（PRP）或透明质酸钠关节内注射疗效进行对比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师（非研究团队成员）使用SAS 9.4软件生成随机序列

盲法

对结局评估者，统计人员设盲

试验项目经费来源

院内课题资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.依据诊断标准，明确诊断为膝骨关节炎，且Kellgren-Lawrence分级为II/III级； 2.受试者签署知情同意书时年龄>=50周岁且<=75周岁，性别不限； 3.受试者WOMAC评分为24-72分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC 评分）； 4.双侧骨关节炎患者，非治疗侧关节的Kellgren-Lawrence分级应不高于III级； 5.受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外。；

排除标准

1.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗; 2.可能影响VAS、WOMAC等评分的疾病或症状者; 3.在手术前3个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症）或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染; 4.可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等需排除在外; 5.任何术前的检查检验异常，根据医生的判断，手术可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断的需排除在外; 6.在手术前6个月内，接受过膝关节镜手术或其它与膝关节有关的开放性操作; 7.治疗前1个月内，接受过氨基葡萄糖，硫酸软骨素类，双醋瑞因治疗; 8.治疗前1个月内，口服／静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化可的松等激素类; 9.治疗前1个月内，接受过活疫苗或减毒活疫苗; 10.具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症，危重患者等，及受试者还有不适合参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军中部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

430070

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