【ChiCTR2600130868】基于超广角扫频OCTA的结膜血流密度量化在糖尿病视网膜病变早期筛查中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于超广角扫频OCTA的结膜血流密度量化在糖尿病视网膜病变早期筛查中的应用价值研究

试验专业题目

基于超广角扫频OCTA的结膜血流密度量化在糖尿病视网膜病变早期筛查中的应用价值研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用超广角扫频OCTA建立“结膜-黄斑-广角”跨尺度微血管量化体系，系统测量结膜血流密度、黄斑FAZ参数、脉络膜血管指数及广角分区血流等多维指标，通过一致性分析与机器学习构建基于结膜参数的糖尿病视网膜病变早期筛查模型，以期建立无需散瞳、不受屈光间质影响的筛查模式。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

1.湖北省卫生健康科技项目(WJ2025M091) 2.全军临床重点专科眼科自主课题(1821-05)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康对照组：（1）年龄>=18周岁，<=75周岁：（2）无糖尿病史；（3）裂隙灯及散瞳眼底检查未见异常；（4）自愿签署知情同意书 2.糖尿病组（无DR组）：（1）年龄>=18周岁，<=75周岁；（2）符合WHO 2型糖尿病诊断标准；（3）散瞳眼底检查及OCTA确认无任何DR体征；（4）自愿签署知情同意书 3.糖尿病组（NPDR、PDR组）：（1）年龄>=18周岁，<=75周岁；（2）符合糖尿病视网膜病变诊断标准；（3）自愿签署知情同意书 1.健康对照组：（1）年龄>=18周岁，<=75周岁：（2）无糖尿病史；（3）裂隙灯及散瞳眼底检查未见异常；（4）自愿签署知情同意书2.糖尿病组（无DR组）：（1）年龄>=18周岁，<=75周岁；（2）符合WHO 2型糖尿病诊断标准；（3）散瞳眼底检查及OCTA确认无任何DR体征；（4）自愿签署知情同意书3.糖尿病组（NPDR、PDR组）：（1）年龄>=18周岁，<=75周岁；（2）符合糖尿病视网膜病变诊断标准；（3）自愿签署知情同意书；

排除标准

1.眼部排除标准：角膜瘢痕、角膜变性、翼状胬肉（侵犯角膜缘>2 mm）等影响结膜成像的眼表疾病；重度干眼（泪膜破裂时间<5 s，或角膜荧光素染色评分>=3分）；结膜瘢痕性疾病（如Stevens-Johnson综合征、眼瘢痕性类天疱疮）；青光眼（任何类型，或长期使用降眼压药物）；高度近视（等效球镜>-6.0 D）或眼轴>26.5 mm；除白内障外的眼内手术史（白内障超声乳化术后<6个月需排除）；眼外伤史；活动性葡萄膜炎或眼部感染；其他可能影响视网膜或脉络膜血管的眼底疾病（如年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、视网膜动脉阻塞、遗传性视网膜病变等） 2.全身排除标准：未控制的高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）；严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m^2）；近3个月内有急性心脑血管事件（心肌梗死、脑卒中等）；合并其他可能影响微循环的系统性疾病（如系统性红斑狼疮、硬皮病等结缔组织病） 3.图像质量排除标准：SS-OCTA图像信号强度指数<7（满分10）；因固视不良、明显运动伪影、眼睑压迫等导致图像无法准确分层或分割；结膜图像中因泪液过多、气泡等导致>20%区域无法判读；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军中部战区总医院

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