【ChiCTR2600130498】评价高岭土止血敷料用于体表创面的紧急止血的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130498

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

体表创面（瘢痕切除、肿瘤切除、取皮术）

试验通俗题目

评价高岭土止血敷料用于体表创面的紧急止血的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评价高岭土止血敷料用于体表创面的紧急止血的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430070

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临床试验信息

试验目的

评价中国地质大学（武汉）/湖北省潜江市江赫医用材料有限公司研发生产的高岭土止血敷料用于体表创面紧急止血的有效性和安全性。本研究中的“紧急止血”，是指在产品覆盖创面后，在5分钟内实现止血。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化设计

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题（编号：2022YFC2904804）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）能够理解试验的目的，自愿参加试验并签署知情同意书；（2）18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；（3）在整形外科接受瘢痕、肿物切除、烧伤植皮取皮等外科情况下的需急性止血的急性出血；（急性：通常指新发生的、突然的创伤。这类出血强调皮肤屏障作用丧失，皮肤表皮、真皮层完整性受损）（1）能够理解试验的目的，自愿参加试验并签署知情同意书；（2）18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；（3）在整形外科接受瘢痕、肿物切除、烧伤植皮取皮等外科情况下的需急性止血的急性出血；（急性：通常指新发生的、突然的创伤。这类出血强调皮肤屏障作用丧失，皮肤表皮、真皮层完整性受损）；

排除标准

（1）对试验用产品任一成分有过敏史、或过敏体质患者；（2）存在明显出血倾向的患者，包括：凝血功能异常（INR＞1.5或APTT＞36.5秒或血小板＜80×10⁹/L）、活动性消化道溃疡、4周内≥CTCAE 2级出血事件、正在接受抗凝或抗血小板治疗（预防性小剂量除外）、或有出血性疾病史者。（3）有心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞等严重心脑血管疾病的患者；（4）术前 24h 内使用过其他血制品的患者；（5）术前 30 天内接受长期或反复间歇的皮质类固醇治疗（连续 2 周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药，不包括外用或吸入制剂）的患者；（6）妊娠期、哺乳期或计划怀孕的患者；（7）有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者；（8）筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或既往已经入选过本试验；（9）研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军中部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430070

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