【ChiCTR2600130784】氟轻松玻璃体内植入剂治疗葡萄膜炎患者眼底影像学变化的单中心、前瞻性、单臂观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

葡萄膜炎

试验通俗题目

氟轻松玻璃体内植入剂治疗葡萄膜炎患者眼底影像学变化的单中心、前瞻性、单臂观察性研究

试验专业题目

氟轻松玻璃体内植入剂治疗葡萄膜炎患者眼底影像学变化的单中心、前瞻性、单臂观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）通过对接受氟轻松玻璃体内植入剂（FAc）治疗的葡萄膜炎患者进行长期（24个月）OCT、OCTA及眼底照相多模态影像学随访，系统评估各影像学参数的动态变化，探索其作为客观、定量疗效评估指标的潜力。 2）分析上述影像学参数与临床疗效指标（最佳矫正视力BCVA、前房炎症细胞、玻璃体混浊分级）的相关性。 3）评估氟轻松玻璃体内植入剂FAc治疗的安全性，包括眼压升高、白内障进展等不良事件的发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用（单臂观察性研究，无随机分组）

盲法

试验项目经费来源

1.湖北省卫生健康科技项目(WJ2025M091) 2.全军临床重点专科眼科自主课题(1821-07)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-27

试验终止时间

2028-08-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18 周岁，诊断为慢性非感染性葡萄膜炎，伴有眼部炎症活动或持续性黄斑水肿，需要玻璃体内注射FAc治疗；2.符合FAc植入适应症，且无禁忌症；3.所有患者需签署知情同意书；4.最佳矫正视力（BCVA）至少为0.02。 1.年龄 >= 18 周岁，诊断为慢性非感染性葡萄膜炎，伴有眼部炎症活动或持续性黄斑水肿，需要玻璃体内注射FAc治疗；2.符合FAc植入适应症，且无禁忌症；3.所有患者需签署知情同意书；4.最佳矫正视力（BCVA）至少为0.02。；

排除标准

1.感染性葡萄膜炎或晶状体源性葡萄膜炎;2.其他可能影响视力或眼底结构的眼部疾病（如糖尿病视网膜病变增殖期、严重青光眼、视网膜脱离、黄斑变性等）;3.FAc禁忌症（如已知对氟轻松过敏、活动性眼部感染）;4.眼压无法控制的青光眼患者;5.全身或眼部无法配合检查或随访的患者;6.患有严重全身性疾病或妊娠、哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军中部战区总医院

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