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【ChiCTR2500111024】基于双能量CT和磁共振T2-Mapping技术的axSpA活动性精确评估及其对脑类淋巴系统功能影响的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

基于双能量CT和磁共振T2-Mapping技术的axSpA活动性精确评估及其对脑类淋巴系统功能影响的机制研究

试验专业题目

基于双能量CT和磁共振T2-Mapping技术的axSpA活动性精确评估及其对脑类淋巴系统功能影响的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评估双能量CT和T2-Mapping技术在axSpA骶髂关节病变定量诊断中的价值 2. 探讨axSpA患者脑类淋巴系统功能（ALPS指数）的改变特征次要目的 1. 分析骶髂关节影像学参数与临床活动度指标的相关性 2. 构建"骨-免疫-脑"多维评估体系，揭示axSpA的系统性病理机制 3. 筛选潜在的影像学生物标志物

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

作为观察性研究，本研究采用部分盲法设计： 1. 影像学评估盲法：进行影像学分析的放射科医师对研究对象的分组信息和临床资料设盲 2. 实验室检测盲法：实验室人员对样本来源设盲 3. 数据统计分析时对组别进行编码，分析者初期不知晓具体分组

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

疾病组纳入标准 1.年龄18-45岁,性别不限 2.符合2023年中轴型脊柱关节炎诊疗专家共识及ASAS分类标准 3.能够配合完成所有检查项目 4.自愿参加研究并签署知情同意书健康对照组纳入标准 1.年龄、性别与疾病组匹配(±5岁) 2.无关节疾病史 3.实验室免疫指标正常 4.自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

疾病组排除标准 1.合并其他风湿免疫性疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等) 2.既往有中枢神经系统疾病史(脑卒中、癫痫、脑外伤等) 3.MRI检查禁忌症(心脏起搏器、金属植入物等) 4.严重肝肾功能不全 5.妊娠或哺乳期妇女 6.近3个月内参加其他临床研究健康对照组排除标准 1.有慢性疼痛病史 2.一级亲属患有脊柱关节炎 3.HLA-B27阳性 4.其余同疾病组排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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