【ChiCTR2600121452】替尔泊肽对2型糖尿病患者内皮依赖性血管舒张功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

替尔泊肽对2型糖尿病患者内皮依赖性血管舒张功能的影响

试验专业题目

替尔泊肽对2型糖尿病患者内皮依赖性血管舒张功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用血流介导的肱动脉内皮依赖性扩张的无创测量方法来观察替尓泊肽药物治疗对T2DM患者的内皮依赖性血管舒张功能的影响，探索其潜在的心血管保护作用机制，并证实其改善血管内皮功能的作用独立于降糖和减重效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，由独立统计师使用SAS 9.4软件产生随机分配序列。设定区组长度为4，按1:1比例将受试者分配至两组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心慢病管理研究课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)确诊的T2DM患者（符合2023年WHO的诊断标准），T2DM病程≤6月，既往未使用过任何降糖药物（含口服药、GLP-1RA、胰岛素），仅通过生活方式干预； 2)年龄40-70岁，性别不限； 3)6.5%≤ HbA1c ≤8.5%；24≤ BMI ＜28kg/m^2； 4)血管内皮功能障碍：基线肱动脉血流介导的舒张功能（FMD）＜6%（超声规范测定，两次均值）；同时 NMD（硝酸甘油介导舒张）≥ 10%，以排除结构性血管病变； 5)血压＜140/90 mmHg；LDL-C ≤ 2.6 mmol·L⁻¹，既往未使用降压、调脂药物； 6)同意参加临床试验且能按照研究要求及时随访者。；

排除标准

1)1型糖尿病、糖尿病急性并发症、无意识低血糖、胰腺炎病史； 2)需要紧急治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变； 3)替尓泊肽药物过敏或禁忌者； 4)胃轻瘫； 5)危急重症（如癌症、严重感染、活动性肿瘤、自身免疫性疾病等）； 6)既往发生严重心血管事件（如心肌梗死，卒中，血管重建手术或重大外科手术史）； 7)严重肝或肾功能不全（肝功能ALT/AST≥5倍正常上限或eGF＜30 mL/min/1.73m^2）； 8)妊娠或哺乳期女性； 9)精神疾病或无法配合随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中部战区总医院

研究负责人电话

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