【ChiCTR2000039193】机器人与腹腔镜辅助手术对Siewert II-III型食管胃结合部癌临床结局影响的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039193

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

机器人与腹腔镜辅助手术对Siewert II-III型食管胃结合部癌临床结局影响的随机对照研究

试验专业题目

机器人与腹腔镜辅助手术对Siewert II-III型食管胃结合部癌临床结局影响的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以SiewertII-III型胃食管结合部癌患者为研究对象，采用前瞻性随机对照研究方法探讨机器人辅助胃癌D2根治术与腹腔镜手术在手术安全性、有效性、近远期疗效、术后生活质量、了解腹腔镜组与开腹组术后的一些临床病理、分子生物学及免疫学等方面的参数状况的差异，从循证医学角度论证机器人手术应用于进展期胃癌的可行性及疗效，进而推广机器人辅助胃癌D2根治术及操作规范。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18~80 岁； 2) Karnofsky 体力状况评分 ≥ 70%；或 ECOG 评分 ≤2 分； 3) 术前经胃镜病理活检，组织学证实为腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌、混合型腺癌）； 4) 经胃镜、腹部CT或上消化道造影检查，肿瘤部位符合中国专家共识中关于食管胃结合部腺癌的定义，即肿瘤中心处于食管胃解剖交界上下5cm区间以内，并跨越或接触食管胃结合部； 5) 食管受侵长度≤2cm 6) 经腹部增强CT/MRI，临床分期为cT2-4aN0-3M0（根据AJCC8thTNM肿瘤分期）； 7) 受试者血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC））≥1.5×109/L；血小板 ≥75×109/L，ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L； 8）获取书面的知情同意。；

排除标准

1) 接受过针对食管胃结合部腺癌的任何化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗； 2) 经腹部CT/MRI诊断为淋巴结BulkyN2状态，即至少1枚淋巴结径线≥3cm或者3枚连续的淋巴结，每个径线均≥1.5cm 3) 临床诊断中、上纵隔淋巴结转移； 4) 胃部多发恶性病灶； 5) 妊娠或哺乳妇女； 6) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者； 7) 既往接受过上腹部手术（腹腔镜胆囊切除史除外）； 8) 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 9) 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近6个月内有心肌梗塞史； 10) 最近6个月内有脑梗塞或脑出血史； 11) 器官移植需要免疫抑制治疗者； 12) 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 13) 中度或重度肾损害肌酐清除率等于或低于50ml/min（根据Cockroft和Gault等式计算））]]，或血清肌酐正常上限（ULN）； 14) 因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术； 15) 在筛选前4周内接受过研究用药或制剂治疗（即参与其它试验）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看