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【ChiCTR2000039114】腹腔镜与机器人远端胃癌根治术对新辅助治疗胃癌患者近期与远期临床结局影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039114

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

腹腔镜与机器人远端胃癌根治术对新辅助治疗胃癌患者近期与远期临床结局影响的随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜与机器人远端胃癌根治术对新辅助治疗胃癌患者近期与远期临床结局影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以接受新辅助的进展期胃癌患者为研究对象，采用前瞻性随机对照研究方法探讨腹腔镜胃癌D2根治术与机器人辅助手术在手术安全性、有效性、近远期疗效、术后生活质量、了解腹腔镜组与机器人组术后的一些临床病理、分子生物学及免疫学等方面的参数状况的差异，从循证医学角度论证机器人辅助手术技术应用于进展期胃癌的可行性及疗效，进而推广腹腔镜胃癌D2根治术及操作规范。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.18-80岁的非卧床男性或女性； 2.Karnofsky评分≥为70%； 3.经活检组织学证实的胃腺癌； 4.经超声内镜、CT/MRI增强检查证实cT2-4aN+M0； 5.确诊前既往无化疗或放疗史； 6.位于胃中下1/3的肿瘤； 7.经微创远端胃大部切除加D2淋巴结清扫可实现肉眼完全切除(R0/1)； 8.血液学和生化指标：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109L，血小板≥100×109L，肝肾功未见明显异常； 9.评估没有5年内影响存活的严重伴随疾病； 10.愿意并能够遵守研究方案； 11.在注册前达成书面同意协议，并充分意识到随时退出研究的权利而不会有任何损失。；

排除标准

1.怀孕或哺乳； 2.无控制发作、中枢神经系统疾病或精神障碍； 3.上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)； 4.胃手术史(包括内镜下粘膜下剥离和内镜黏膜切除术等诊断性手术)； 5.5年内其他恶性疾病； 6.临床严重或活动性心脏病，如症状性冠心病、纽约心脏协会(NYHA)II级或以上充血性心力衰竭、严重心律失常或心肌梗死6个月内； 7.脑出血或梗死6个月内； 8.接受免疫抑制治疗的器官移植受者； 9.严重反复感染或其他严重伴发疾病； 10.6个月内脑出血或梗死； 11.其他需要同步手术的疾病； 12.因肿瘤急症(如出血、穿孔、梗阻)需要紧急手术； 13.参与其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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