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【ChiCTR2300071404】多指标联合提高肝癌筛查效能的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071404

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎，肝癌

试验通俗题目

多指标联合提高肝癌筛查效能的多中心研究

试验专业题目

多指标联合提高肝癌筛查效能的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的： 通过多中心横断面研究，评价AFP、PIVKA-II联合受试者性别、年龄等信息对早期肝癌筛查的临床应用价值并建立风险评估模型。 2. 次要研究目的： （1）确定AFP、PIVKA-II适用于中国乙型病毒性肝炎为基础的早期肝癌诊断的检测阈值； （2）建立以慢性乙肝为主要致病因素的早期肝癌筛查的标准化诊断体系。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

27090

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2026-05-14

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18周岁及以上，男女不限； 2. HBsAg和(或)HBV DNA阳性6个月以上； 3. 自愿参加本研究，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1. 在参与本研究前已确定合并有HIV等其他病毒性感染者； 2. 主要功能脏器移植史者； 3. 受试者有临床和实验室证明的胰腺炎病史，或者出现了与目前胰腺炎有关的临床或实验室表现； 4. 不能理解或者不愿意签署知情同意书的，或者不遵守研究规定的； 5. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学

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研究负责人邮编

/

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