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【ChiCTR2400094581】胶囊式胃内窥镜用于模拟家庭场景胃部疾病筛查的一项多中心、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎伴糜烂、胃溃疡、胃息肉、胃肿物、萎缩、出血、黏膜下隆起或外部压迫、胃底静脉曲张、毛细血管扩张、显著胆汁反流、食管黏膜病变、单纯慢性浅表性胃炎、未被检查出病变

试验通俗题目

胶囊式胃内窥镜用于模拟家庭场景胃部疾病筛查的一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

胶囊式胃内窥镜用于模拟家庭场景胃部疾病筛查的一项多中心、前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：对比模拟家庭场景中胶囊式胃内窥镜检查与传统医院胃十二指肠镜检查在胃部疾病筛查中的诊断能力。 次要目的：评估胶囊式胃内窥镜在临床胃部检查中有效性、安全性和临床综合价值。评估胶囊式胃内窥镜图像辅助监测软件（AI阅片）与人工阅片在胶囊式胃内窥镜检查中的诊断能力与效率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省重点领域研发计划; 广州思德医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

482

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18，性别不限； 3.根据电子胃镜与胶囊式胃内窥镜系统检查适应症，自愿接受电子胃镜及胶囊式胃内窥镜系统检查； 4.通过问卷调查确认受试者不存在消化道潴留或梗阻的高危因素。；

排除标准

1.妊娠期女性； 2.存在消化道潴留或梗阻及其他原因导致不宜进行胶囊式胃内窥镜系统检查； 3.检查过程中无法正确理解医生指示，客观配合度差的受试者； 4.经研究者判断认为不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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