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【ChiCTR2000034215】羧甲基纤维素钠银敷料治疗慢性创面的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性创面

试验通俗题目

羧甲基纤维素钠银敷料治疗慢性创面的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

羧甲基纤维素钠银敷料治疗慢性创面的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进行前瞻性、多中心随机对照研究，观察羧甲基纤维素钠银敷料（Aquacel? Ag+Extra）对慢性创面非手术清创以及创面愈合的有效性和安全性。有效性：评价羧甲基纤维素钠银敷料对慢性创面非手术清创以及创面愈合率（28d）、创面缩小率、创面肉芽组织覆盖率、创面感染情况评估（细菌生物膜多糖染色阳性强度、细菌培养转阴率）、换药次数、疼痛评分、敷料操作性能（医生操作满意度）以及医疗费用。安全性：评价临床研究中试验组出现的不良事件、严重不良事件，敷料相关的不良事件、严重不良事件，敷料缺陷发生数目和发生率，生命体征及实验室检查正常/异常的变化情况以及发生异常改变时与试验用敷料的关系与对照组相比是否存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本次试验对纳入的人群进行分层随机，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚，以使试验组与对照组之间纳入人群的基线信息均衡，组间具有可比性。由统计学专家应用SAS统计软件包随机分组，预先产生的随机分配序列。研究者在核实入选、排除标准后，实时微信/短信联系统计学专家获取受试者随机入组类别。同时，随机分组信息由统计学专家备份保存。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机号及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

未说明

试验项目经费来源

康维德（中国）医疗用品有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者签署知情同意书当天的年龄为18岁至80岁364天； (2) 患者诊断为慢性创面，经标准治疗迁延不愈超过1个月； (3) 创面窗大小约10-25cm2，具体部位不限，无骨质侵犯及骨外露； (4) 生命体征稳定，没有明显的全身感染症状及严重脏器疾病，经常规检查（血常规、生化）表明可接受治疗者； (5) 肾功能不全患者血清肌酐＜3.0mg/dl； (6)糖尿病患者血糖控制良好，糖化血红蛋白＜12%； (7) 踝肱指数（ankle brachial index，ABI）在0.7~1.3之间； (8) 患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者； (9) 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书； (10) 无与本方案相冲突的其他严重疾病；；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本次试验： (1) 有严重未控制的疾病或晚期疾病，合并严重心、肺、脑等严重脏器疾病者； (2) 已存在的疾病会影响到创面愈合（严重贫血（Hb＜60g/L）、低蛋白血症(ALB＜25g/L)、恶性肿瘤、自身免疫结缔组织病等）； (3) 放射性溃疡及溃疡处有恶性病变者； (4) 目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂者； (5) 合并有精神类疾病的患者或不能配合临床试验人员完成相关检查者； (6)对本产品及其相关成分过敏者； (7) 研究人员认为不宜纳入者； (8) 正在怀孕或哺乳，或计划在本研究期间怀孕或哺乳； (9)正在参加或过去12周内参加过其它临床研究者； (10)患者在过去任何时间参加这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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