ChiCTR2500114006
尚未开始
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2025-12-05
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儿童肿瘤化疗后血小板减少症
罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）
罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）
本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照临床研究，深入探究罗普司亭 N01在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症中的疗效与安全性。研究将重点关注罗普司亭 N01 能否有效缩短儿童化疗后血小板低于安全阈值的持续时间，降低血小板输注率和出血事件发生率。通过本研究，期望为儿童肿瘤化疗患者提供更安全、有效的血小板减少预防方案，填补该领域在儿童群体研究的空白，推动儿童肿瘤治疗水平的提升。
随机平行对照
其它
采用分层区组随机化方法将符合纳入排除标准的患者按照 1:1 的比例随机分 配到实验组和对照组，随机化分层因素为风险分层，随机化分配表由统计学家生 成。一旦获得知情同意，根据计算机生成的随机序列，将参与者分配到研究的两 个组。随机分组后，参与者将被告知其分配的实验组。
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2025-08-01
2027-07-31
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1.0 岁<年龄<=18 岁，性别不限； 2.经病理组织学或骨髓细胞学确诊的肿瘤患者； 3.未使用过罗普司亭 N01 的患儿； 4.体力状况（ECOG）评分<=2 分； 5.预计生存期 8 个月以上； 6.骨髓造血功能正常（ANC >=1.5×10^9 /L ， PLT>=80×10^9 /L ，Hb>= 75g/L， WBC >=3.0×10^9 /L）； 7.接受高强度化疗方案，如 SCCCG 淋巴瘤方案，CAV/IE，VIP 方案等， 预计化疗后 II 度及以上骨髓抑制。 8.受试者的法定监护人必须签署知情同意书。；
请登录查看1.没有充分控制的全身感染； 2.严重的内脏器官功能障碍； 3.入组前 4 周内采用罗普司亭 N01 及相同药物的临床试验者； 4.对罗普司亭 N01 过敏者； 5.严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 6.研究者判断不适宜参与的患者。；
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