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【ChiCTR2500114006】罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114006

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肿瘤化疗后血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）

试验专业题目

罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照临床研究，深入探究罗普司亭 N01在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症中的疗效与安全性。研究将重点关注罗普司亭 N01 能否有效缩短儿童化疗后血小板低于安全阈值的持续时间，降低血小板输注率和出血事件发生率。通过本研究，期望为儿童肿瘤化疗患者提供更安全、有效的血小板减少预防方案，填补该领域在儿童群体研究的空白，推动儿童肿瘤治疗水平的提升。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法将符合纳入排除标准的患者按照 1:1 的比例随机分配到实验组和对照组，随机化分层因素为风险分层，随机化分配表由统计学家生成。一旦获得知情同意，根据计算机生成的随机序列，将参与者分配到研究的两个组。随机分组后，参与者将被告知其分配的实验组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.0 岁<年龄<=18 岁，性别不限； 2.经病理组织学或骨髓细胞学确诊的肿瘤患者； 3.未使用过罗普司亭 N01 的患儿； 4.体力状况（ECOG）评分<=2 分； 5.预计生存期 8 个月以上； 6.骨髓造血功能正常（ANC >=1.5×10^9 /L ， PLT>=80×10^9 /L ，Hb>= 75g/L， WBC >=3.0×10^9 /L）； 7.接受高强度化疗方案，如 SCCCG 淋巴瘤方案，CAV/IE，VIP 方案等，预计化疗后 II 度及以上骨髓抑制。 8.受试者的法定监护人必须签署知情同意书。；

排除标准

1.没有充分控制的全身感染； 2.严重的内脏器官功能障碍； 3.入组前 4 周内采用罗普司亭 N01 及相同药物的临床试验者； 4.对罗普司亭 N01 过敏者； 5.严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 6.研究者判断不适宜参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编