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【ChiCTR2400090735】COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090735

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度宫腔粘连

试验通俗题目

COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

COLTRIX® CartiRegen 胶原蛋白修复支架用于预防宫腔粘连复发的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100071

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临床试验信息
试验目的

评价胶原蛋白修复支架用于预防中重度宫腔粘连复发的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究计划纳入 45 名符合入选/不符合排除标准的研究对象，按 2:1 随机入组分为试验组（T 组）和对照组（C 组）。

盲法

整个临床研究过程中采用研究对象盲和评价者盲，减少测量偏倚。

试验项目经费来源

康膝医疗生物(深圳)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 1) 研究对象年龄在 18-40 周岁（含 18 周岁和 40 周岁），女性； 2) 宫腔镜检查诊断为中重度宫腔粘连者（AFS 评分≥5 分）； 3) 3 个月内未参加过其他临床研究者； 4) 研究对象充分了解本研究的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 1) 轻度宫腔粘连者； 2) 仅宫腔内口粘连者； 3) 恶性肿瘤者； 4) 不明原因阴道不规则出血者； 5) 存在妊娠禁忌症者； 6) 存在宫腔镜禁忌症者； 7) 有特殊信仰不能接受者(产品来源为猪源)，过敏体质，如猪蛋白过敏、有自体免疫疾病既往病史或家族史者； 8) 其它研究者认为不适合入选者，如不能进行疗效判定等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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