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【ChiCTR1800019672】中央区淋巴结临床阴性的甲状腺乳头状癌颈中央区清扫的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019672

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

中央区淋巴结临床阴性的甲状腺乳头状癌颈中央区清扫的前瞻性研究

试验专业题目

中央区淋巴结临床阴性的甲状腺乳头状癌颈中央区清扫的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

探索cN0PTC临床影像标准，建立cN0-pN+ PTC预测模型，为cN0PTC患者颈中央区清扫决策提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者按简单随机法均匀分入实验组与对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2040-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一、二阶段： （1）年龄 ≥ 18 岁，≤ 80 岁； （2）单侧或双侧 PTC； （3）B 超示肿瘤局限甲状腺内，每病灶最大径 ≤ 4cm； （4）颈 VI 区淋巴结 B 超：最短径 ≤ 4 mm ,无钙化，无囊变，无局部或整体回声增高； （5）颈 VI 区淋巴结 CT：最短径 ≤ 4 mm ,无钙化，无囊变，无强化（CT 值〈40HU 或不高于带状肌水平），无簇状分布。 （6）患者知情同意后自愿进入研究。 第三阶段： (1)年龄 ≥ 30 岁，≤ 80 岁； (2)B 超示肿瘤局限甲状腺内，每病灶最大径 ≤ 4cm； (3)单侧或双侧 cNoPTC 经“cNo-pN+ PTC 预测模型”评估无中央区淋巴结转移； (4)患者知情同意后自愿进入研究。；

排除标准

（1）患者拒绝参与该项研究； （2）非首次手术患者； （3）确诊为侧颈淋巴结或远处转移； （4）伴有桥本氏病； （5）颈部外伤史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

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研究负责人邮编

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