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【ChiCTR-IIR-17012222】单中心、随机、 盲法、安慰剂和单药对照评价复方萘酚阿奇片在疟疾流行地区免疫人群中预防疟疾的有效性和安全性III期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012222

试验状态

结束

药物名称

复方萘酚阿奇片

药物类型

化药

规范名称

复方萘酚阿奇片

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

疟疾

试验通俗题目

单中心、随机、 盲法、安慰剂和单药对照评价复方萘酚阿奇片在疟疾流行地区免疫人群中预防疟疾的有效性和安全性III期临床试验

试验专业题目

三期试验：评价复方萘酚阿奇片在疟疾地区预防疟疾的有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

665000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂和单药为对照，评价复方萘酚阿奇片每月口服一次观察2 个月，预防疟疾的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号码(药物号)由杭州泰格医药科技有限公司的统计部门提供，在电子计算机上用SAS9.13 PLAN过程，按1:1:1 的比例，用分段随机化方法产生600 个随机数，将受试者随机分入三个组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家科技部，国家重大科技专项（2008ZXJ09004—016)

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-09-09

试验终止时间

2010-12-07

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须是目前生活在疟疾流行地区居民，且须满足以下所有标准才能入组. (1) 所有受试者入组筛选前要由本人或监护人志愿签署知情同意书; (2) 年龄 ≥5岁～≤ 65 岁成人，性别不限; (3 ) 经查问病史、体检和临床判定健康; (4) 一月内未参加其他临床试验者。；

排除标准

(1) 筛选期具有疤疾典型症状或血涂片症原虫阳性者: (2) 2 周内有症疾患病史者; (3) 2 周内接受过抗疤治疗者; (4) 3 个月内接受过症疾预防周药者. (5) 己知或疑似对任何一种大环内酷类药物、磷酸萘酚喹或本品其他组成成份过敏者; (6) 已知或疑似肝肾功能不全者; (7) 已知或疑似依从性差不能完成试验者， 如酗酒、药物依赖或精神疾病等; (8) 孕妇和哺乳期妇女; (9) 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省寄生虫防治研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

665000

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