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【ChiCTR1800020140】随机、 盲法、平行对照观察复方萘酚阿奇片比较安慰剂预防疟疾的疗效Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020140

试验状态

结束

药物名称

复方萘酚阿奇片

药物类型

化药

规范名称

复方萘酚阿奇片

首次公示信息日的期

2018-12-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

疟疾

试验通俗题目

随机、 盲法、平行对照观察复方萘酚阿奇片比较安慰剂预防疟疾的疗效Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、 盲法、平行对照观察复方萘酚阿奇片比较安慰剂预防疟疾的疗效Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

665000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价不同剂量复方萘酚阿奇片每月一次服药1-2个月预防疟疾发病的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号码(药物号)由杭州泰格医药科技有限公司的统计部门提供，在电子计算机上用SAS9.13 PLAN过程，按1:1:1 的比例，用分段随机化方法产生300 个随机数，将受试者随机分入三个组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家科技部，国家重大科技专项（2008ZXJ09004—016)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-10-08

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 受试者志愿参加并已签署知情同意书； （2） 年龄 ≥5岁～≤ 65 岁成人，性别不限； （3） 经查问病史、体检和临床判定健康； （4） 育龄妇女需妊娠试验阴性； （5） 一月内未参加其他临床试验者。；

排除标准

（1） 筛选期具有疟疾典型症状且血涂片疟原虫阳性者； （2） 2周内有疟疾患病史者； （3） 2周内接受过抗疟治疗者； （4） 3个月内接受过疟疾预防用药者； （5） 已知或疑似对任何一种大环内酯类药物、磷酸萘酚喹或本品其他组成过敏者； （6） 已知或疑似肝肾功能不全者； （7） 已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等 ； （8） 妊娠期和哺乳妇女； （9） 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省寄生虫病防治所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

665000

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