【ChiCTR2100050286】珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050286

试验状态

尚未开始

药物名称

珍珠明目滴眼液

药物类型

中药

规范名称

珍珠明目滴眼液

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

视疲劳

试验通俗题目

珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究

试验专业题目

珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验不适用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州工业园区天龙制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及以上的患者，男女不限； 2.根据《视疲劳诊疗专家共识（2014年）》，诊断为轻度视疲劳，即用眼后常出现以下眼部症状： (1)视觉障碍：近距离工作或阅读不持久，出现暂时性视物模糊或重影； (2)眼部不适：眼胀、眼痛、眼干、眼烧灼感、流泪、眼痒、眼异物感及眼眶疼痛； 3.BUT<=10s或Schirmer I试验（无表面麻醉）<=10mm/5min； 4.0<角膜荧光素染色（CFS）<=5分； 5.经过充分知情愿意签署知情同意书并完成访视的患者。；

排除标准

1.任一只眼为法定盲眼的患者； 2.入组前 1 个月内使用珍珠明目滴眼液（胶体溶液）或其他缓解视疲劳、治疗干眼症药物的患者； 3.诊断为重度视疲劳患者：存在全身症状，如易疲劳，头痛、头晕，记忆力减退，严重时甚至恶心、呕吐，并出现焦虑、烦躁以及其他神经官能症的症状； 4.眼部之外的疾病或因素（如精神和心理状态、女性月经期、更年期）导致的视疲劳； 5.对研究中预定使用的药物、辅料或检测（如珍珠液、冰片、玻璃酸钠、羟苯乙酯、荧光素）的任何组分有过敏史的患者； 6.入组前 2 周内或试验期间需联合眼部或全身的非甾体抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制剂、对疗效评估有影响的物理治疗或眼部手术治疗的患者； 7.入组前 2 周内或试验期间需配戴隐形眼镜的患者； 8.曾接受过泪小点栓塞、泪小点封闭等封闭泪点治疗的患者； 9.患有需要治疗的活动性眼部炎症的患者； 10.计划妊娠、处于妊娠期或哺乳期的女性患者； 11.1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 12.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

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