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【ChiCTR2200056641】甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导期应用剂量的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056641

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖人群麻醉诱导有效剂量

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导期应用剂量的探索性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导期应用剂量的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、以TBW为计算方式，比较病态肥胖患者与正常体重患者的甲苯磺酸瑞马唑仑诱导负荷剂量差异 2、以TBW或LBW为不同计算方式，比较病态肥胖患者的甲苯磺酸瑞马唑仑诱导负荷剂量差异 3、比较TBW或LBW与甲苯磺酸瑞马唑仑诱导负荷剂量的相关性差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究是部分随机设计，由不参与实验和随访的统计人员将病态肥胖的患者随机分为2组，随即序列号和分组信息被密封保存在不透明信封中并放在研究办公室。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

2023-02-07

是否属于一致性

/

入选标准

病态肥胖组纳入标准： 1.年龄18～65岁； 2.BMI≥35kg/m2； 3.择期手术需全麻患者； 4. ASA Ⅱ ～Ⅲ级； 5.Mallampati分级Ⅰ～Ⅲ级； 6.患者自愿参加此研究并签署知情同意书。 正常体重对照组纳入标准： 1. 年龄18 ～65岁； 2.18.5kg/m2≤BMI ≤23kg/m2； 3.择期手术需全麻患者； 4.ASAⅠ～Ⅲ级； 5.Mallampati分级Ⅰ～Ⅲ级； 6.患者自愿参加此研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对苯二氮卓类药物和甲苯磺酸瑞马唑仑任何成分过敏； 2．长期应用麻醉性镇痛药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类催眠药的患者； 3．心功能三级以上； 4. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 5. 妊娠期、哺乳期、有妊娠可能及计划妊娠； 6. 既往手术麻醉恢复异常史:术中知晓史、术后谵妄史； 7. 有困难气管插管史，术前评估计划行清醒纤维支气管镜插管的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦附属眼耳鼻喉科医院

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研究负责人邮编

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