ChiCTR2500111936
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2025-11-07
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GJB2基因突变导致的遗传性耳聋
EHT201治疗GJB2耳聋的安全性、耐受性及初步疗效研究
EHT201治疗GJB2耳聋的安全性、耐受性及初步疗效研究
1.主要目的:观察EHT201在GJB2突变所致耳聋患者中的安全性、耐受性； 2.次要目的:初步观察注射不同剂量EHT201治疗GJB2突变所致耳聋患者的疗效。
单臂
其它
无
无
国家自然科学基金委
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6
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2025-11-12
2030-09-30
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1.受试者和/或其监护人须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间点进行随访； 2.能在监护人帮助下与研究者进行良好的沟通并遵守研究者的要求。对于无成熟语言能力的幼儿，能在监护人帮助下配合并遵守研究者的要求； 3.受试者和/或监护人对本试验有正确的认识，对获益有适当的期许； 4.年龄>=6个月，性别不限； 5.根据基因检测报告显示为GJB2突变所致耳聋患者：GJB2纯合或复合杂合突变； 6.听力学入选标准：重度及以上耳聋（>=65 dB） 7.满足耳科手术要求：如3个月内或筛查时通过CT扫描和/或MRI扫描排除如严重的中-内耳畸形、蜗神经发育异常等；并确认是否满足手术资格。；
请登录查看1. 基因诊断未提示GJB2突变； 2. 其他类型的、不适合耳科手术的耳聋，如：3个月内CT/MRI检查扫描发现存在严重的中-内耳发育异常或畸形、蜗神经异常引起的耳聋等； 3. 预先存在耳科疾病会妨碍计划的手术或干扰研究终点的解释，如：急-慢性中耳炎、梅尼埃病、听神经瘤、突发性耳聋听力未恢复等； 4. 曾有药物滥用史，或6个月内接受过任何已知的耳毒性药物治疗（例如氨基糖苷类、顺铂、袢利尿剂等），或3个月内接受过抗病毒和免疫治疗； 5. 严重免疫力低下者以及有严重免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，患有其他严重获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6. 患有严重的全身疾病患者或者严重的急性期疾病，如肺结核、处于活动期的乙型或丙型肝炎感染、活动性带状疱疹感染、胰腺炎、肾功能不全、或胃肠道溃疡等； 7. 由外科医生、麻醉师或指定人员认定的手术或麻醉禁忌症患者。如过去6个月内发生心脑血管意外，包括心肌梗死、心力衰竭、心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；或对计划使用的药物过敏； 8.筛查时耳部（拟行手术的侧别）存在植入物（如：人工耳蜗）； 9. 伴有其它严重先天性疾病； 10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，且目前病情未得到良好控制者； 11. 研究者认为受试者不适合参加本临床研究的其它情况。；
请登录查看复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
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