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【ChiCTR2500111505】放疗联合安罗替尼治疗局部晚期不可切除头颈部腺样囊性癌II期双中心单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111505

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部腺样囊性癌

试验通俗题目

放疗联合安罗替尼治疗局部晚期不可切除头颈部腺样囊性癌II期双中心单臂临床研究

试验专业题目

放疗联合安罗替尼治疗局部晚期不可切除头颈部腺样囊性癌II期双中心单臂临床研究

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联系人邮编

200031

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临床试验信息
试验目的

探讨安罗替尼靶向治疗联合放疗在局部晚期头颈部腺样囊性癌治疗中的作用；

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄＞18周岁，<=70周岁 2. 病理学确诊为腺样囊性癌 3. 适合增强MRI/CT影像评估 4. 按UICC/AJCC第八版分期标准为IVA-B期的病例，包括cT4N0-3M0的病例 5. 经与头颈外科医师共同讨论，符合入组标准的病例 6. 预期生存期至少1年 7. ECOG评分0-1 8. 治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm^3，血小板计数> 100,000 /mm^3 9. 治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素< 1.5 mg/dl ，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分 10. 在开始研究前签署知情同意书；

排除标准

1. 病理学类型不是腺样囊性癌的头颈部恶性肿瘤 2. 未经与头颈外科医师共同讨论的病例 3. 早期头颈部ACC或经过手术可完整切除的头颈部ACC 4. 临床检查或影像学检查存在远处转移的证据或可疑证据 5. 并非首次治疗 6. 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外） 7. 育龄期女性妊娠试验阳性 8. 同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性 9. 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患 10. 未控制的活动性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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