【ChiCTR2500102257】硫酸镁钠钾口服浓溶液对比复方聚乙二醇电解质散在老年人结肠镜检查前肠道准备的有效性、耐受性和安全性的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

因腹痛、腹泻或其他原因需行结肠镜检查

试验通俗题目

硫酸镁钠钾口服浓溶液对比复方聚乙二醇电解质散在老年人结肠镜检查前肠道准备的有效性、耐受性和安全性的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

硫酸镁钠钾口服浓溶液对比复方聚乙二醇电解质散在老年人结肠镜检查前肠道准备的有效性、耐受性和安全性的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：比较硫酸镁钠钾口服浓溶液与复方聚乙二醇电解质散在老年人结肠镜检查前肠道准备中的肠道清洁效果，确定哪种药物在老年患者中的效果更优。 2.次要研究目的：评估硫酸镁钠钾口服浓溶液在老年人群中的耐受性、安全性及依从性，评估患者对两种药物的总体满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究助手采用计算机生成的随机数字表将符合纳入标准的患者随机分配到治疗组或对照组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东省医学会临床科研基金--护佑专项立项项目

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁，需进行结肠镜检查的患者； 2.自愿参加研究并签署知情同意书； 3.能够遵循研究方案并完成相关程序的患者； 4.无严重的肝肾功能不全； 5.无严重的心血管疾病（如近期心肌梗死或不稳定型心绞痛）； 6.无急性肠道疾病（如肠梗阻、严重炎症性肠病）；；

排除标准

1.对硫酸镁钠钾口服浓溶液或复方聚乙二醇电解质散过敏的患者； 2.一般健康状况严重恶化，如严重脱水； 3.活动性炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）； 4.已知或疑似胃肠道穿孔； 5.中毒性结肠炎或中毒性巨结肠； 6.胃排空障碍（如：胃无力、胃潴留）； 7.需要手术的急性腹部疾病，如急性阑尾炎；恶心和呕吐； 8.存在精神或认知障碍，无法配合研究的患者； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.其他研究者认为不适合参与本研究的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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