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首页 临床进展 滋肾安宁方治疗心肾不交型围绝经期综合征失眠伴抑郁、焦虑症状的临床观察

【ChiCTR2200062186】滋肾安宁方治疗心肾不交型围绝经期综合征失眠伴抑郁、焦虑症状的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062186

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围绝经期综合征失眠伴抑郁焦虑

试验通俗题目

滋肾安宁方治疗心肾不交型围绝经期综合征失眠伴抑郁、焦虑症状的临床观察

试验专业题目

滋肾安宁方治疗心肾不交型围绝经期综合征失眠伴抑郁、焦虑症状的临床观察

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100091

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临床试验信息
试验目的

通过客观观察有效药物滋肾安宁方治疗围绝经期女性诸多不适，改善围绝经期女性失眠伴抑郁焦虑症状，提高围绝经期妇女的生活质量，为临床解决目前存在的难题提供有效实用的参考，为临床治疗围绝经期失眠伴抑郁、焦虑症状患者提供临床疗效证据，以及新的诊疗思路，填补此方面的不足。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由中国中医科学院西苑医院GCP中心有关人员通过随机数表法产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

院拨经费

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄45-55岁的围绝经期女性。 2.符合失眠、抑郁、焦虑的诊断标准及评分依据。 3.符合中医辨证心肾不交型的诊断标准。 4.对本研究药物无过敏史。 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心、肝、肾功能不全等原发性疾病，不适合参加本实验的患者。 2.因脑供血不足、心脑血管疾病、中毒、五官科疾病等引起的器质性失眠患者。 3.其他精神疾病（围绝经期抑郁焦虑外）或各种药物等其他因素导致失眠的患者。 4.汉密顿抑郁量表（24项）＞35分，和或汉密顿焦虑量表（14项）＞29分的重度抑郁、焦虑症状的患者。 5.正在进行并继续进行激素替代疗法治疗或其他中医治疗；或近４周内接受过失眠以及抑郁焦虑规范治疗的患者。 6.有如吸毒、吸烟、酗酒、夜间长时间玩手机电脑等不良生活习惯，可能影响睡眠的患者。 7.有严重器质性妇科疾病，比如宫颈癌、肿瘤等的患者。 8.有生育需求的患者。 9.采取曼月乐环等含有雌、孕激素成分避孕环避孕的患者。 10.有严重失眠、抑郁、焦虑症状并影响生活，需服西药的患者。 11.有严重药物过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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