【ChiCTR2500108687】脱细胞脂肪基质用于痤疮及外伤凹陷性瘢痕修复的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮凹陷瘢痕或外伤/手术所致凹陷性瘢痕

试验通俗题目

脱细胞脂肪基质用于痤疮及外伤凹陷性瘢痕修复的应用研究

试验专业题目

脱细胞脂肪基质用于痤疮及外伤凹陷性瘢痕修复的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题在前期研究的基础上，通过对瘢痕处进行环钻治疗+皮下填充，研究CEFFE Matrx治疗凹陷性瘢痕的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由1名不参与试验操作的研究者通过随机化工具自动生成并保存随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海萨特丽生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）诊断为面部严重痤疮凹陷性瘢痕或外伤/术后线状凹陷性瘢痕患者； 2）痤疮或外伤已治愈，且凹陷性瘢痕稳定时间大于6个月； 3）年龄：18-60岁（含边界值），男性或女性； 4）自愿参加并签署知情同意书，且能配合为期6个月的治疗和随访； 5）近3个月内未接受任何针对凹陷性瘢痕的治疗； 6）自愿签署并提供书面知情同意书。；

排除标准

1）对利多卡因过敏患者； 2）处于备孕、怀孕及哺乳期妇女； 3）既往精神异常、严重心理障碍及合并其他重要脏器疾病无法长期随访者； 4）过敏体质或家族中存在瘢痕体质、易形成瘢痕疙瘩或增生性瘢痕的患者； 5）既往有恶性肿瘤病史的患者； 6）患有造血系统或者免疫系统疾病的患者而不能耐受手术者； 7）存在面部感染、炎症、疱疹、银屑病等活动性皮肤病者或具有自身免疫性疾病或正在接受免疫治疗的患者； 8）在筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 9）研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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