【ChiCTR2500111188】卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗新辅助治疗高级别唾液腺癌的前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

唾液腺癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗新辅助治疗高级别唾液腺癌的前瞻性探索性研究

试验专业题目

卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗新辅助治疗高级别唾液腺癌的前瞻性探索性研究

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要目的评估卡度尼利单抗联合化疗新辅助治疗高级别唾液腺癌患者的MPR率（Major Pathological Response, MPR）。 1.2 次要目的 1）评估新辅助治疗后的手术完整切除率（Complete Resection Rate） 2）评估完全病理缓解率（Pathological Complete Response, PCR） 3）评估新辅助治疗后的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR） 4）评估 2 年的无事件存率（Event Free Survival，EFS）和总生存率（Overall Survival，OS） 5）评估卡度尼利单抗联合化疗作为新辅助治疗方案的安全性和对根治性切除术的影像（根据 NCI-CTCAE v5 版评估，手术并发症根据 Clavien-Dindo 评分标准评估） 6）评估患者治疗后的生活质量 1.3 探索性目的存档和/或新鲜采集的肿瘤组织和采集的血液（或血液衍生物）中（联合治疗之前或疾病进展时）的探索性生物标记物的状态，包括但不限于  免疫组化（HER2、AR 等）  程序性细胞死亡蛋白配体-1（Programmed cell death 1 ligand 1，PD-L1）表达  外周血生物标志物（CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞、髓源性抑制细胞（MDSC）、Treg 等）  肿瘤细胞和肿瘤微环境细胞的多重荧光测量安全性分析集：包括至少接受 1 剂任何研究药物治疗（新辅助联合治疗的任何组分）的所有患者。有效性分析集：包括至少接受 1 剂任何研究药物治疗（新辅助联合治疗的任何组分）且在该治疗后接受了根治性唾液腺癌切除术的所有患者。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。 2.签署知情同意书之日年龄为 18 岁以上。 3.组织病理学或细胞组织学证实的高级别唾液腺癌患者，包括实性> 30%的低分化癌，高级别黏液表皮样癌，高级别多形性腺癌，淋巴上皮癌，唾液腺导管癌，高级别肌上皮癌，癌肉瘤，高级别腺癌。 4.用药前 21 天基于 CT，MRI 或 PET-CT 检查确认至少有 1 处可测量的病灶。 5.ECOG 的体能状态为>1 或 Karnofsky 体能状态为 80%。 6.可切除的唾液腺肿瘤（T3-4a,N0-2,AJCC 8th.。 7.必须提供根治术的肿瘤组织样本，同时要求能提供相关病理报告，可选择送检新鲜手术组织（>=50mg，肿瘤细胞含量>=20%.或送检病理白片（FFPE的组织块或 20 张新切的未染色 FFPE 组织切片，肿瘤细胞含量>=20%.。 8.患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前<=21 天获得.衡量：（1）在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前<=14 天使用生长因子支持：中性粒细胞绝对计数>=1.5x10^9/L 血小板>=100*10^9/L 血红蛋白>=90g/L （2）国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间<=1.5 正常值上限（ULN. （3）血清总胆红素<=1.5*ULN（如果是 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应<=3*ULN. （4）AST、ALT 和碱性磷酸酶<=1.5*ULN.肺功能：FEV1>=50%预计值，DLCO>=40%。 9.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到研究的最后一剂后 6 个月（如宫内节育器、避孕药或避孕套);没有孕妇或哺乳期妇女，并且在随机分组前 7 天内收到阴性妊娠试验。；

排除标准

1.既往接受过免疫检查点抑制剂（抗 PD-1/L1、CTLA-4 或双抗）； 2.影像学检查（CT 或 MRI）显示肿瘤包绕颈内动脉>180%或侵犯颅底； 3.初次给药前 2 个月内，有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程度如何; 初次给药前 2 周内有咯血史或未愈合的伤口、溃疡或骨折； 4.存在严重活动性自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如：I 型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 5.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV- DNA>=104拷贝/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限）； 6.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 7.随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2 级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭； 8.首次使用研究药物前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 9.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 10.已知有精神类药物滥用或吸毒史。 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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