【ChiCTR2300077949】AK104联合化疗用于16a2/b1淋巴结转移的单一不可切除晚期胃/胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性和安全性临床研究-----多中心、开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077949

试验状态

正在进行

药物名称

卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌

试验通俗题目

AK104联合化疗用于16a2/b1淋巴结转移的单一不可切除晚期胃/胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性和安全性临床研究-----多中心、开放、单臂探索性研究

试验专业题目

AK104联合化疗用于16a2/b1淋巴结转移的单一不可切除晚期胃/胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性和安全性临床研究-----多中心、开放、单臂探索性研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价AK104联合化疗用于16a2/b1淋巴结转移的单一不可切除晚期胃/胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性和安全性临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~75岁，男女不限； 2. 存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组； 3. 治疗前采用CT 、MRI或PET-CT明确有单一不可切除因素：第16组a2和/或b1淋巴结转移的病人； 4. 治疗前腹腔镜探查明确无腹腔种植转移（CY1/P1）； 5. 未接受过前期治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法等）； 6. ECOG PS：0-1分； 7. 既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12 等）结束距开始研究用药必须 ≥ 2 周； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 1000 拷贝/mL 或<200 IU/mL 或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入组，HCV 抗体（-）； 9. 主要器官功能正常； 10. 入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 11. 入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 12. 女性患者必须满足：绝经状态，或已行手术绝育，或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求：（1）入组前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；（2）同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲；（3）不得哺乳。男性患者必须满足：同意禁欲或采取避孕措施； 13. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤； 2.已知HER2阳性的胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者； 3.经影像学检查或病理学检查证实的除16a2/16b1以外的远处转移，包括但不限于肝转移、腹膜转移、肺转移、骨转移、肾上腺转移、中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病等； 4.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 5.入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； 6.存在 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 8.患有活动性肺结核病； 9.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 10.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 11.入组前 28 天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外； 12.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者； 13.入组前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 14.既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗； 15.正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天； 16.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 17.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 18.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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研究负责人邮编

610041

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