【ChiCTR2500105033】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗高肿瘤浸润淋巴细胞比例的三阴乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105033

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

TILs>10%的早期三阴乳腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗高肿瘤浸润淋巴细胞比例的三阴乳腺癌的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗高肿瘤浸润淋巴细胞比例的早期三阴乳腺癌的多中心、单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

早期三阴性乳腺癌（TNBC）复发率高，预后差。研究发现新辅助化疗（NAC）后达病理完全缓解（pCR）的患者比未达pCR的患者复发风险降低。TNBC的标准NAC方案是紫杉联合蒽环方案，但pCR率仅40%左右。免疫治疗能否改善新辅助治疗的pCR率，既往研究结果并不一致，且免疫联合化疗的新辅助治疗方案毒副反应较大。我们前期研究发现，PD-1抗体联合阿帕替尼的无化疗方案作为晚期TNBC治疗方案的疗效显著，ORR达43.3%，且毒副作用可控，生物标志物分析发现，肿瘤浸润淋巴细胞比例（TILs）>10%的患者更倾向于从该方案获益。基于此，我们推测PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为TILs>10%的TNBC的新辅助治疗可能改善pCR率和远期生存。我们拟开展一项多中心、单臂的II期临床试验，旨在探索该无化疗的免疫联合抗血管生成方案作为TNBC新辅助治疗的有效性及安全性，并探索预测疗效的分子标志物。本研究有望为TNBC新辅助治疗提供新的方案并改写临床新辅助治疗指南。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.经组织学确诊的可手术浸润性乳腺癌患者（T1cN1-2或T2-4N0-2），肿瘤分子确诊ER阴性（IHC ER阳性百分比＜1%）、PR阴性（IHC PR阳性百分比＜1%）、HER2阴性（IHC-/+或IHC++但FISH/CISH-）； 3.患者基线乳腺肿物HE染色评估TILs>10%； 4.既往未接受乳腺癌相关化疗、免疫治疗、内分泌治疗、根治手术和放疗； 5.心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内； 6.东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤1分； 18-70岁； 7.能吞咽药片； 8.脏器功能尚好且满足如下指标：Hb≥90g/L、WBC≥3.5×109/L、血小板≥100×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、谷草转氨酶≤3倍正常上限、谷丙转氨酶≤3倍正常上限、胆红素≤1.5倍正常上限、血清肌酐值≤1.5倍正常上限； 9.具有生育能力的女性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施直至给药后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外； 2.合并活动性感染不适合行化疗者； 3.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 4.伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验； 5.男性乳腺癌或炎性乳腺癌； 6.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 7.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症； 8.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预 10. 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等）； 11.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 12.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 13.活动性肺结核； 14.新辅助治疗前2周内接受过口服或静脉抗生素治疗； 15.在研究治疗开始前 4 周内进行重大外科手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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