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【ChiCTR2500101886】噬菌体治疗难治性细菌感染的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多重耐药细菌感染

试验通俗题目

噬菌体治疗难治性细菌感染的临床研究

试验专业题目

噬菌体治疗难治性细菌感染的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)评估噬菌体治疗的安全性和有效性 (2)提升难治性细菌感染的医疗能力,降低感染性疾病的发病率和死亡率,挽救生命

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

新技术临床实验

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①多重耐药细菌感染患者;②患者感染的病原菌应满足如下条件之一: 1) 病原菌对抗生素全耐药; 2) 对关键抗生素耐药;3) 病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显;4) 病原菌对关键敏感抗生素使用受限;③ 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体;④ 能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药;⑤ 受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书;

排除标准

① 细菌感染能被抗生素治疗有效控制 ② 除静脉注射给药外无其他给药途径 ③ 经研究者判定不适合参与本研究的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南医科大学第二附属医院

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