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【ChiCTR2600116612】评估同种异体B细胞治疗阿尔茨海默病疗效和安全性的一项随机对照、多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

评估同种异体B细胞治疗阿尔茨海默病疗效和安全性的一项随机对照、多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

评估同种异体B细胞治疗阿尔茨海默病疗效和安全性的一项随机对照、多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证静脉注射健康供体来源的B细胞对阿尔茨海默病患者的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估健康供体来源的B细胞改善AD患者认知功能和精神行为症状的有效性。（2）评估AD 患者在接受健康供体来源同种异体B细胞治疗前后各项指标和生物标志物的变化，探索其治疗AD的潜在机制。（3）评估同种异体B细胞治疗对AD受试者治疗效果的长期效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于基础用药情况的分层随机化设计,首先按受试者基础用药类型分为 3 个主组，再通过计算机生成的随机序列，将每个主组内的受试者等比例随机分配至安慰剂组和3 个不同剂量水平的亚组。

盲法

除本方案明确的非盲态人员（GMP 生产机构的产品制备与质量检验人员和CRO 委派的非盲态监查员）外，以下所有参与研究相关环节的人员均处于完全盲态。

试验项目经费来源

云南省精神疾病临床医学中心科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书。 2.签署知情同意书时，年满60-85周岁。 3.符合美国国家老龄化研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的AD的核心临床诊断标准。 4.使用美国食品药品监督管理局（FDA）批准的示踪剂进行的正电子发射断层扫描（PET）结果与阿尔茨海默病（AD）诊断相符，经申办者批准，既往阳性 PET 扫描结果可被接受。 5.MMSE评分为≤22分。 6.脑部MRI检查结果与阿尔茨海默病诊断相符。 7.临床痴呆评分（CDR/GS）大于0.5 。 8.既往认知功能下降超过6个月。 9.筛选前至少1个月对其余慢性病持续治疗，病情稳定。 10.体重为 40 - 150 kg或BMI在19 ~ 35 kg/ m2范围内。 11.有符合以下所有标准的成年照料者：（1）提供参与试验的书面知情同意书（报告患者观察结果）；（2）与患者同住，或每周至少 3 天、每天至少 2 小时陪伴患者；（3）愿意并能够参与研究，并同意陪同患者参加每次研究访视；（4）能够阅读、理解并使用研究中心指定的语言交流。 12.居住在社区，包括辅助生活设施（不包括长期护理养老院）。 13.在确认入组后，参与者在未来12个月内不得有任何影响研究访问的旅行计划。 14.在基线访视前至少3个月使用乙酰胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体拮抗剂进行稳定治疗，或上述两种治疗联合使用。 15. EBV 血清状态：R-/D- 或 R+/D- 或 R+/D+。；

排除标准

1.被诊断患有额颞叶痴呆（FTD）、获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关性痴呆、克雅氏病（CJD）、路易体痴呆（LBD）、进行性核上性麻痹（PSP）、多发性脑梗塞或正常压力脑积水。 2.患有任何其他神经退行性疾病。 3.有癫痫病史。 4.有证据证明：既往大出血；至少 4 次脑微出血（无论解剖位置或诊断特征为“可能”或“确定”）；或至少 1 个浅表铁质沉着症区域。 5.不愿意或不能进行 MRI 扫描（不使用造影剂），或有MRI禁忌症，例如眼睛、皮肤或心脏内存在金属物体。 6.存在β淀粉样蛋白示踪剂正电子发射断层扫描（PET）检查的任何禁忌证。 7.严重的肠道吸收不良手术，例如胃旁路手术。 8.血清维生素B12 和/或叶酸水平低于正常范围。 9.临床检查显示游离甲状腺素（FT4）或促甲状腺激素（TSH）异常。 10.静息血氧饱和度 <93%。 11.静息收缩压 >180 mm Hg，或舒张压 >110 mm Hg。 12.长期规律（> 4 周）使用大剂量皮质类固醇或其他类固醇抗炎药（例如泼尼松龙），但类固醇鼻喷雾剂、哮喘吸入剂、局部类固醇和激素替代疗法除外。 13.长期规律（> 4 周）使用抗细胞因子抗体或靶向疗法，例如抗 TNF-α。 14.器官移植受者，或试验期间计划、预期将列入任何器官 / 组织移植等待名单（角膜、骨骼、皮肤、韧带或肌腱移植除外）。 15.在过去 2 年内被诊断出患有恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。 16.已知对二甲基亚砜（DMSO）过敏。 17.乙型肝炎病毒表面抗原、病毒血症型丙型肝炎病毒、HIV 或梅毒检测呈阳性。 18.预计预期寿命限制为 < 12 个月的任何情况。 19.怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效的避孕措施。 20.正在参与其他任何研究性治疗或器械试验，或在筛选前30天内曾参与过此类试验，或根据研究者的判断，患者在过去5年内的此类参与经历应使其被排除。 21.研究者认为，患者患有任何其他疾病或病症，可能危及参与者的安全、依从性或成功完成研究的能力、可能会损害研究的有效性，或其他应导致其排除入组的情况。 22.对血液制品有过敏等不良反应的病史。 23. EBV 血清状态：R-/D+ 24.血浆EBV DNA水平 > 10,000 copies/mL；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省精神病医院

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