洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600120272】轻度认知障碍群体认知功能提升的多模态干预研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600120272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

轻度认知障碍群体认知功能提升的多模态干预研究

试验专业题目

数字严肃游戏系统的多模态干预效能：“全人-环境”视角下MCI群体认知功能提升的社会工作干预研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

当前轻度认知障碍（MCI）的非药物干预面临干预模式碎片化、理论基础整合不足、数字技术潜力挖掘不充分、作用机制与迁移性研究缺乏，以及本土化实证证据欠缺等突出问题。针对上述问题，本研究旨在评估“Lighting系统”——一个基于“全人-环境”交互理论、融合多元干预要素的数字化非药物干预模式——在MCI人群中的有效性、作用机制及迁移性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法：区组随机化 (Block Randomization) 随机序列的生成: a、独立执行原则：由一名完全独立于受试者招募、基线评估及干预实施的第三方研究人员（项目合作的同系部博士生Cgr）负责生成随机序列。该人员不参与任何与受试者的直接互动。 b、生成方法：使用专业的统计软件内置的经验证的伪随机数生成器来产生随机序列。 c、参数设定：组别数量： 4组（组1: 全人-环境, 组2: 全人, 组3: 仅社交, 组4: 主动控制）。分配比例： 2:2:1:1。区组大小：为确保分配比例，区组大小必须是分配比例各部分之和（2+2+1+1=6）的整数倍。将采用6和12的随机混合区组大小（Randomly Permuted Blocks of mixed sizes 6 and 12）。一个大小为6的区组内，将包含2个组1、2个组2、1个组3和1个组4的分配名额，其内部顺序是完全随机的。

盲法

考虑到本研究干预措施的性质（4臂RCT），对受试者和干预实施者（带组社工）实现盲法是不可行的，因为他们能轻易分辨出自己所接或实施的干预内容。因此，本研究将采用评估者盲的单盲设计（Single-Blind: Blinded Outcome Assessors），这是在此类非药物行为干预研究中最为关键且可行的盲法级别。盲法过程： a、评估者盲 (Outcome Assessor Blinding)：人员分离：负责在基线（T0）和终点（T1）进行认知功能、生活质量等结局指标评估的研究人员，将独立于负责招募、分组及日常干预管理的研究团队。信息隔离：评估者将不会被告知任何关于参与者分组的信息。他们的工作日程和接触的参与者名单将由一名不参与评估的协调员安排。标准化指导：评估者将严格遵守标准化的评估流程和指导语。在评估过程中，他们被严格禁止询问或讨论任何与参与者所接受干预内容相关的话题。对参与者的指导：在评估前，将明确告知所有参与者，不要向评估老师透露他们参与的具体内容，只回答评估老师提出的问题。 b、数据分析者盲 (Data Analyst Blinding)：在主要结局分析阶段，数据管理员将向负责统计分析的人员提供一份编码后的数据集。在这份数据中，四个干预组将被标记为中性代码（如 A, B, C, D），而非描述性的组名。其将在不知道哪个代码对应哪个干预的情况下完成主要分析。直到主要结果分析完成后，才会揭盲以解释结果。

试验项目经费来源

获批北京大学-香港理工大学中国社会工作研究中心2025-2026年度“思善社会工作实践研究”社会工作博士研究生专项资助，其余部分自筹。

试验范围

目标入组人数

62;31

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2026-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在55-75岁之间。 2. 主诉或知情者报告存在主观认知下降（SCD-Q提示阳性）。 3. AD8得分通常低于3分。 4. 拥有并能基本操作智能手机（Android或iOS）。 5. 视力、听力（可佩戴矫正设备）及语言能力足以完成测试和干预。 6. 自愿参与并完全理解研究内容，本人及/或家属签署正式书面知情同意书。；

排除标准

1. 确诊为痴呆（临床痴呆评定量表CDR≥1，或MMSE<17，或MoCA<18）。 2. 患有其他严重影响认知的神经系统疾病（帕金森病、脑卒中后严重认知障碍、脑外伤等）。 3. 患有未控制的严重精神疾病（重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍）。 4. 存在严重的视、听、运动障碍，无法完成干预和评估。 5. 近期（3个月内）正在参加其他认知干预或药物临床试验。 6. 长期服用可能显著影响认知功能的药物（如高剂量镇静剂），且无法在研究期间保持稳定。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华东师范大学社会发展学院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看