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【ChiCTR2100047943】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 三联预康复在腰椎后路长节段融合内固定术加速康复外科实施流程中临床疗效研究：一项RCT

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047943

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 三联预康复在腰椎后路长节段融合内固定术加速康复外科实施流程中临床疗效研究：一项RCT

试验专业题目

三联预康复在腰椎后路长节段融合内固定术加速康复外科实施流程中临床疗效研究：一项RCT

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临床试验信息
试验目的

1.探讨三联预康复在腰椎后路长节段融合内固定术加速康复外科实施流程中的临床疗效。 2.探讨三联预康复在腰椎后路长节段融合内固定术加速康复外科实施流程与腰椎后路长节段融合内固定术后加速康复外科实施流程做对照，比较临床疗效。 3.建立有关腰椎后路长节段融合内固定手术的术前加速康复外科（ERAS）实施流程。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

每例受试者根据电脑随机化分组（1:1），分组结果装入不透明信封中

盲法

手术医师（两名，其中一名为主要研究者）（盲）--收治病人，实施手术，术后随访，终点判定 统计师1（盲）--1:1随机化分组 协调员1（盲）--对患者进行在院期间的评分 协调员2（盲）--对患者评分计算机录入 协调员2（盲）--独立录入数据 统计师2（盲，2人）--检查核对录入数据，处理数据

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.具有腰椎后路融合术手术指证。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.中重度睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）； 3.肥胖患者（BMI大于等于30）； 4.精神疾患、药物成瘾者； 5.认知障碍，无法配合疼痛评价，文盲，聋哑人； 6.妊娠、哺乳期妇女，半年内准备生育者； 7.无能力知情同意的人、无家属、军人、犯人、流浪者等弱势受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院骨科

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研究负责人邮编

/

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