【ChiCTR2500115440】小剂量右美托咪定复合艾司氯胺酮输注对ICU非机械通气脓毒症患者睡眠的影响：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115440

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

小剂量右美托咪定复合艾司氯胺酮输注对ICU非机械通气脓毒症患者睡眠的影响：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

小剂量右美托咪定复合艾司氯胺酮输注对ICU非机械通气脓毒症患者睡眠的影响：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的研究目的主要是观察小剂量右美托咪定复合小剂量艾司氯胺酮晚间输注能否改善ICU非机械通气患者脓毒症患者睡眠，以及是否可能改善患者的近期恢复及预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本试验执行数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包（SAS Institute, Cary, NC），按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。本研究采用区组随机；

盲法

双盲（对医务人员和研究者施盲）

试验项目经费来源

中华医学会临床研究项目——润泽脓毒症/脓毒性休克研究与发展项目（CMA20250104)

试验范围

目标入组人数

188

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.在ICU内接受临床治疗的非机械通气患者，预计停留至少一晚； 3.符合脓毒症（Sepsis 3.0）诊断标准（患者可疑或合并感染，并且SOFA评分>=2分）；

排除标准

1.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； 2.因昏迷、谵妄、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 3.脑卒中、缺氧性脑病、颅脑损伤或神经外科手术术后； 4.合并甲亢、嗜铬细胞瘤病史者； 5.近一个月内规律（连续超过1周）服用过镇静/安眠药、镇痛药； 6.目前左心室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器，或入组前使用升压药物但收缩压仍低于90mmHg； 7.严重肝功能异常（Child-Pugh C分级），严重肾功能异常（接受透析），或预计存活<=24h； 8.诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（‌obstructive sleep apnea, OSA），根据STOP-BANG评分属于OSA高危患者，或体重指数（body mass index, BMI）>30kg/m^2； 9.对右美托咪定和/或艾司氯胺酮过敏； 10.患者其他基础情况不宜入选者； 11.参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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