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【ChiCTR2500114958】阿布昔替尼治疗大疱性类天疱疮的疗效分析与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114958

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

阿布昔替尼治疗大疱性类天疱疮的疗效分析与机制研究

试验专业题目

阿布昔替尼治疗大疱性类天疱疮的疗效分析与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究阿布昔替尼用于BP患者的短期、长期疗效及安全性； 2.探究阿布昔替尼治疗前后BP患者血清中Tfh、Th2、Th1、Th17、Treg细胞及相关细胞因子的表达变化，探索Jak抑制剂治疗BP的潜在机制； 3.探究能够预测阿布昔替尼治疗前后BP患者临床疗效、短期复发与自身免疫抗体滴度改变的T细胞相关生物标志物，为临床治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

校级/院级（北京大学第一医院国内多中心临床研究专项（2022CR61））

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-13

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于或等于18岁，男女不限; 2.诊断为BP的患者： (1)临床表现：具有BP的临床特征，皮肤多处发痒红斑、荨麻疹，皮肤多发紧张性大疱、糜烂; (2)组织病理：典型所见为表皮下疱、真皮嗜酸性粒细胞和单核细胞的炎症浸润。非大疱期或不典型患者，表皮下裂隙和（或）嗜酸性粒细胞海绵水肿; 3.免疫荧光：直接免疫荧光示沿表皮基底膜带沉积的IgG和（或）C3（以及比较少见的其他Ig类别）。间接免疫荧光示抗基底膜带抗体IgG或少见的IgA和IgE类抗体结合在正常人盐裂皮肤的表皮侧; 4.自身抗体：酶联免疫吸附试验检测到血清中存在抗BP180和（或）抗BP230抗体阳性; 组织病理、免疫荧光、自身抗体中大于等于一项符合BP特征，伴或不伴典型临床表现的可诊断为BP; 5.中至重度BP：BPDAI>=20分; 6.自愿配合长期门诊随访与治疗如不能同时满足以上四项，此受试者不能参加试验。；

排除标准

1.在入组前3个月内曾使用过任何JAK抑制剂的患者； 2.严重基础疾病患者，包括严重心功能不全、肝肾功能障碍、恶性肿瘤、脑血管疾病、精神疾病，筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常上限；肝功能Child Pugh C级；肌酐<30mL/min； 3.存在深静脉血栓形成或肺栓塞风险因素的患者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓形成或肺栓塞病史、手术或卧床者； 4.试验组：目前应用与阿布昔替尼无关的其他糖皮质激素、四环素、免疫抑制剂或生物制剂且无法停药； 5.对照组：目前应用免疫抑制剂或生物制剂且无法停药； 6.目前合并有其他自身免疫性疾病； 7.目前有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤； 8.因糖尿病需长期口服DDP-4抑制剂类药物或因恶性肿瘤化疗需使用PD-1等免疫检查点抑制剂的患者； 9.严重的活动性感染患者； 10.对药物成分过敏者； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.诊疗过程中不遵医嘱或因其他系统疾病，更改、调整或停止治疗方案的患者； 13.基本信息或医疗记录不完全； 14.研究者结合临床实际认为不适合入组或长期随访的患者；如不能同时满足以上所有排除标准，此受试者不能参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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