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首页 临床进展 度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮患者血清II型炎症通路相关生物标志物研究

【ChiCTR2400085072】度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮患者血清II型炎症通路相关生物标志物研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085072

试验状态

正在进行

药物名称

度普利尤单抗

药物类型

/

规范名称

度普利尤单抗

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮患者血清II型炎症通路相关生物标志物研究

试验专业题目

度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮患者血清II型炎症通路相关生物标志物研究

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临床试验信息
试验目的

1. 验证度普利尤单抗治疗BP患者长期疗效及安全性 2. 探究度普利尤单抗治疗前后BP患者皮损中II型炎症通路相关细胞因子表达水平变化 4. 探究度普利尤单抗治疗前后BP患者自身免疫性BP180、BP230的IgG、IgE抗体水平变化与II型炎症表达水平的相关性 5. 开发具有疗效预测价值的II型炎症通路相关生物标志物

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（编号81130030及81000694）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者纳入标准： （1）年龄在18~80岁之间 （2）符合以下类天疱疮诊断标准 a. 临床表现：正常皮肤或浮肿性红斑基础上对称性分布的水疱、大疱形成，可伴有瘙痒及荨麻疹样皮疹。 b. 组织病理学：表皮下水疱形成伴嗜酸性粒细胞或中性粒细胞浸润 c. 免疫学指标：酶联免疫吸附试验（ELISA）检测到血清中出现抗 BP180 和/或）BP230 抗体阳性；或直接免疫荧光实验（DIF）可见线状IgG/C3沉积于表皮基底膜带。 （3）自愿参加本研究并签署有效的知情同意书；

排除标准

患者排除标准： （1）既往使用过利妥昔单抗、奥玛珠单抗等其他生物制剂 （2）使用系统性糖皮质激素时间≥3个月；1个月内接受过口服系统性激素、免疫抑制剂、生物制剂、人丙种球蛋白静脉注射、血浆置换；或应用局部糖皮质激素治疗≥6个月 （3）长期使用DPP-4类降糖药以及PD-1类免疫检查点抑制剂且不能停药的患者 （4）严重的活动性感染患者 （5）同时诊断为银屑病、线状IgA大疱病、妊娠类天疱疮、黏膜类天疱疮、疱疹样皮炎、红斑狼疮者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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