【ChiCTR2300075565】利多卡因静脉封闭vs度普利尤单抗治疗12-70岁中重度特应性皮炎的单中心、评估者盲、随机、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075565

试验状态

尚未开始

药物名称

利多卡因/度普利尤单抗

药物类型

规范名称

利多卡因/度普利尤单抗

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

利多卡因静脉封闭vs度普利尤单抗治疗12-70岁中重度特应性皮炎的单中心、评估者盲、随机、非劣效性研究

试验专业题目

利多卡因静脉封闭vs度普利尤单抗治疗12-70岁中重度特应性皮炎的单中心、评估者盲、随机、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与度普利尤单抗相比较，评价利多卡因静脉封闭治疗12-70岁中重度AD的有效性和安全性，从而为该治疗方法在临床推广应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由研究者生成，采用分层动态随机化，分层因素为年龄，分为＜18岁与≥18岁。设定实验组：对照组为1：1，使用SPSS29数据分析软件（IBM Corp. Released 2022. IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0. Armonk, NY: IBM Corp）生成随机序列表。

盲法

本研究为开放研究，研究者、发药护士和受试者均明确分组，但是我们在本研究中将采用评估者盲的方式以尽可能减少偏差的发生。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

179

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在12-70周岁，不限男女； 2. 根据Hanifin和Rajka诊断标准诊断为AD； 3. 研究者总体评分（IGA）≥ 3分； 4. 湿疹面积和严重程度指数评分（EASI）评分≥16； 5. 峰值瘙痒数值评定（PP-NRS）评分≥4； 6. 体表皮损面积≥10%； 7. 对局部抗炎治疗反应不佳或在应用局部抗炎治疗上存在较大医疗风险； 8. 受试者及其监护者已签署知情同意书。；

排除标准

1. 尚未控制的严重感染、寄生虫感染、活动性乙肝、活动性肺结核； 2. 近期曾使用可能对研究结果观察产生影响的治疗方案：（1）基线前4周内使用系统治疗药物（环孢素A、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、系统用糖皮质激素等）；（2）基线前12周内接受光疗；（3）基线前12周内使用生物制剂；（4）基线前12周内使用利多卡因； 3. 近期曾参与其他药物研究计划； 4. 既往免疫缺陷病病史； 5. 既往心律失常、心力衰竭病史、严重心传导阻滞（II度以上）； 6. 肝肾功能指标异常。（AST、ALT、胆红素、碱性磷酸酶、尿酸或血清肌酐值大于正常值上限）； 7. 存在可能干扰结果观察的其他皮肤疾病。（如银屑病、红斑狼疮、肠病性肢端皮炎等）； 8. 度普利尤单抗、利多卡因及其他局麻药的过敏史； 9. 怀孕、哺乳期或在研究期间有生育计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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