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【ChiCTR2500114632】全身麻醉后气管拔管地点对机器人辅助手术围术期效率的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

拔管地点相关并发症

试验通俗题目

全身麻醉后气管拔管地点对机器人辅助手术围术期效率的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

全身麻醉后气管拔管地点对机器人辅助手术围术期效率的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为通过比较不同拔管地点的流程耗时，评估PACU拔管在提高机器人手术间接台效率、增加日均手术容量方面的作用。观察术后恢复室（PACU）拔管策略对全身麻醉机器人手术患者手术室占用时间的影响，以降低手术结束至患者离室的间隔时长。以及观察在提高手术室效率的同时对患者术后并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法 1.由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，将符合入组/排除标准并签署知情同意书的患者，按试验组与对照组1:1的比例进行区组随机，区组大小为6； 2.随机数字密封于连续编号的信封，保管于研究协调员处； 3.试验期间入组患者在麻醉前，由研究协调员根据患者入选顺序选择相应编号的信封，并根据随机分组结果告知责任麻醉医生术后拔管地点； 4.研究协调员不参与麻醉管理及术后随访。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起且无任何经费资助

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）拟择期接受全麻机器人辅助下腹腔镜手术；（3）拔管操作可在麻醉医生白班工作时间内（4pm前）完成。；

排除标准

（1）拒绝参加本研究；（2）病态肥胖（BMI≥35kg/m²）；（3）术前诊断睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分≥3且HCO3-≥28mmol/L的患者；（4）经术前评估存在困难气道风险患者（插管困难或/及拔管困难）；（5）术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；或患有先天性心脏病合并任何心律失常者；或患有其他严重心血管疾病，心功能分级≥III级；（6）肺功能明显异常（FEV1/FVC比值：＜70%，肺总量（TLC）和肺活量（VC）测量值低于正常预计值的80%）（7）严重肝功能异常（Child-Pugh C级）；严重肾功能异常（eGFR<30ml/min/1.73m2）；ASA分级≥IV级；（8）术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；（9）术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；（10）术后需入ICU；（11）其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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