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【ChiCTR2600116133】基于相干拉曼技术的尿路上皮癌的尿液自动化检测

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116133

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

基于相干拉曼技术的尿路上皮癌的尿液自动化检测

试验专业题目

基于相干拉曼技术的尿路上皮癌的尿液自动化检测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是验证基于相干拉曼技术的尿路上皮癌尿脱落细胞的尿液自动化检测方法，应用于尿路上皮癌的诊断及复发监测价值。通过对尿液中尿脱落细胞的分析，优化该技术的灵敏度和特异度，并与现有诊断手段（如尿液细胞学检查、膀胱镜、输尿管镜检查等）进行对比，评估其临床应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-24

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

①年满18周岁。 ②肉眼或镜下血尿，暂未被诊断为尿路上皮癌或暂未被诊断为尿路上皮癌复发的患者。 ③无严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液系统疾病以及其他严重临床合并症，非妊娠状态。 ④临床资料和实验室检查结果完整。 ⑤能够在治疗前提供尿液样本。 ⑥同意参加研究并签署无异议文件。 ⑦能够表示同意并理解研究目的。；

排除标准

①未满18周岁。 ②临床资料和实验室检查结果不完整。 ③妊娠状态或哺乳期妇女。 ④合并其他严重临床合并症（如入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括:重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常等）等。 ⑤HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或乙型肝炎病毒（HBV）携带者不得进入研究。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者或经持续抗病毒治疗后稳定的活动性HBV感染（HBV DNA＜500 IU/mL[2500拷贝/mL]）的患者可以入组。HBV DNA检测只在针对乙型肝炎表面抗原的抗体为阳性的患者中进行。 ⑥有免疫缺陷病史(包括人类免疫缺陷病毒 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或异基因干细胞移植或器官移植史。 ⑦研究者认为不适合参加该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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